Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: myHealthbox
Glatiramer acetato
Teva Pharmaceuticals Ltd.
L03AX13
Glatiramer acetate
20 mg/1 ml
Soluzione iniettabile, siringa preriempita
Per via sottocutanea
7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione. Disponibile anche in 28 flaconi di polvere da 20mg + 28 fiale di solvente.
Teva Pharmaceuticals Europe
Altre citochine ed immunomodulatori
Indicato nel trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Autorizzato
11 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COPAXONE 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA glatiramer acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Copaxone 20 mg/ml e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Copaxone 20 mg/ml 3. Come usare Copaxone 20 mg/ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copaxone 20 mg/ml 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È COPAXONE 20 MG/ML E A CHE COSA SERVE Copaxone 20 mg/ml è un medicinale che modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora (viene classificato come agente immunomodulatore). Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM) siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. Copaxone 20 mg/ml è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone 20 mg/ml potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sull'intensità del dolore durante Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. * Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L- alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000-9.000 dalton. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita. Soluzione limpida priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Copaxone è indicato nel trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) (vedere paragrafo 5.1) Copaxone è indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Negli studi clinici questa era caratterizzata da almeno due attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni (vedere paragrafo 5.1). Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto te Izlasiet visu dokumentu