Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: myHealthbox

active_ingredient:

Glatiramer acetato

MAH:

Teva Pharmaceuticals Ltd.

ATC_code:

L03AX13

INN:

Glatiramer acetate

dosage:

20 mg/1 ml

pharmaceutical_form:

Soluzione iniettabile, siringa preriempita

administration_route:

Per via sottocutanea

units_in_package:

7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione. Disponibile anche in 28 flaconi di polvere da 20mg + 28 fiale di solvente.

manufactured_by:

Teva Pharmaceuticals Europe

therapeutic_group:

Altre citochine ed immunomodulatori

therapeutic_indication:

Indicato nel trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

authorization_status:

Autorizzato

PIL

11
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COPAXONE 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA
glatiramer acetato
LEGGA   ATTENTAMENTE   QUESTO   FOGLIO,   PRIMA   DI   USARE   QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non
lo dia ad 
altre persone ,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, 
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non 
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere 
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Copaxone 20 mg/ml e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Copaxone 20 mg/ml
3.
Come usare Copaxone 20 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Copaxone 20 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
 CHE COS'È COPAXONE 20 MG/ML E A CHE COSA SERVE
Copaxone 20 mg/ml è un medicinale che modifica il modo in cui il sistema
immunitario   del   suo   corpo   lavora   (viene   classificato   come   agente
immunomodulatore). Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM)
siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce
focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.
Copaxone 20 mg/ml è usato per ridurre il numero di volte in
cui lei soffre di
attacchi di SM (ricadute).
Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui
lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone
20 mg/ml potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM
o sull'intensità del dolore durante

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, 
equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa 
preriempita.
*
Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici 
contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-
alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare 
rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 
0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è 
compreso fra 5.000-9.000 dalton.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Soluzione limpida priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Copaxone è indicato nel trattamento di pazienti che hanno 
manifestato un primo episodio clinico ben
definito e che sono 
considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla 
clinicamente definita (CDMS) (vedere paragrafo 5.1)
Copaxone è indicato per ridurre la frequenza delle recidive in 
pazienti deambulanti (cioè in
grado di camminare senza aiuto) affetti
da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione.
Negli 
studi clinici questa era caratterizzata da almeno due attacchi di 
disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni (vedere 
paragrafo 5.1).
Copaxone non è indicato in
pazienti affetti da SM progressiva 
primaria o secondaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer 
acetato (una siringa preriempita), somministrato per via 
sottocutanea una volta al giorno. 
Attualmente non si sa per quanto te