Colistin TZF 1 000 000 j.m. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Colistimethatum natricum

Pieejams no:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ATĶ kods:

J01XB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Colistimethatum natricum

Deva:

1 000 000 j.m.

Zāļu forma:

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000000 j.m. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366521; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1000000 j.m. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366514

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
PL_ztw_21.03.2019 +mc.Wytw_15.05.2019 v1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COLISTIN TZF, 1 000 000 IU_,_ LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ, INFUZJI I INHALACJI_ _
_COLISTIMETHATUM NATRICUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF
3. Jak stosować Colistin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistin TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST COLISTIN TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy
(kolistynę), który należy do
grupy antybiotyków polimiksynowych.

Lek Colistin TZF jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu
niektórych rodzajów ciężkich
zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Lek Colistin TZF
stosuje się, gdy inne antybiotyki
nie są odpowiednie.

Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych
zakażeń płuc u pacjentów z
mukowiscydozą. Lek Colistin TZF jest stosowany, gdy te zakażenia są
wywołane przez bakterie o
nazwie
_Pseudomonas aeruginosa _
(pałeczki ropy błękitnej).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLISTIN TZF
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLISTIN TZF
●
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy,
k

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Colistin TZF,
1 000 000 IU, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
infuzji i inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 IU (około 80 mg) kolistymetatu
sodowego (
_Colistimethatum _
_natricum_
).
W produkcie stosowany jest 5% nadmiar substancji czynnej z powodu
zmniejszania się jej aktywności
w okresie ważności leku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i
inhalacji.
Liofilizat barwy białej lub kremowej, w postaci krążka lub jego
fragmentów różnej wielkości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Colistin TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest
wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich
zakażeń wywołanych wybranymi
tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u
pacjentów z ograniczonymi
opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).

Colistin TZF w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do
stosowania u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń
płuc wywołanych przez
_Pseudomonas aeruginosa_
(patrz punkt 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI_ _
Dobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy
uwzględniać ciężkość zakażenia
i odpowiedź kliniczną. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących
leczenia.
Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU)
kolistymetatu sodowego. Na końcu tego
punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu
sodowego, wyrażonej w IU, na
kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang.
_colistin base activity, _
CBA).
_DAWKOWANIE _
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podsta