देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Colistimethatum natricum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
J01XB01
Colistimethatum natricum
1 000 000 j.m.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000000 j.m. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366521; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1000000 j.m. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366514
Bezterminowe
1 PL_ztw_21.03.2019 +mc.Wytw_15.05.2019 v1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COLISTIN TZF, 1 000 000 IU_,_ LIOFILIZAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, INFUZJI I INHALACJI_ _ _COLISTIMETHATUM NATRICUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Colistin TZF i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF 3. Jak stosować Colistin TZF 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Colistin TZF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST COLISTIN TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Colistin TZF zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ… kolistymetat sodowy (kolistynÄ™), który należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. ï‚Ÿ Lek Colistin TZF jest podawany we wstrzykniÄ™ciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeÅ„ wywoÅ‚anych przez okreÅ›lone bakterie. Lek Colistin TZF stosuje siÄ™, gdy inne antybiotyki nie sÄ… odpowiednie. ï‚Ÿ Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekÅ‚ych zakażeÅ„ pÅ‚uc u pacjentów z mukowiscydozÄ…. Lek Colistin TZF jest stosowany, gdy te zakażenia sÄ… wywoÅ‚ane przez bakterie o nazwie _Pseudomonas aeruginosa _ (paÅ‚eczki ropy bÅ‚Ä™kitnej). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLISTIN TZF _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLISTIN TZF â— JeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, k पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Colistin TZF, 1 000 000 IU, liofilizat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„, infuzji i inhalacji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 000 000 IU (okoÅ‚o 80 mg) kolistymetatu sodowego ( _Colistimethatum _ _natricum_ ). W produkcie stosowany jest 5% nadmiar substancji czynnej z powodu zmniejszania siÄ™ jej aktywnoÅ›ci w okresie ważnoÅ›ci leku. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„, infuzji i inhalacji. Liofilizat barwy biaÅ‚ej lub kremowej, w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkoÅ›ci. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ï‚Ÿ Colistin TZF w postaci roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeÅ„ wywoÅ‚anych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). ï‚Ÿ Colistin TZF w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży z mukowiscydozÄ… w leczeniu przewlekÅ‚ych zakażeÅ„ pÅ‚uc wywoÅ‚anych przez _Pseudomonas aeruginosa_ (patrz punkt 5.1). Należy uwzglÄ™dnić oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI_ _ DobierajÄ…c dawkÄ™ do podawania i czas trwania leczenia należy uwzglÄ™dniać ciężkość zakażenia i odpowiedź klinicznÄ…. Należy przestrzegać wytycznych dotyczÄ…cych leczenia. Dawka jest wyrażana w jednostkach miÄ™dzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego. Na koÅ„cu tego punktu zaÅ‚Ä…czono tabelÄ™ do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywnoÅ›ci kolistyny zasady (ang. _colistin base activity, _ CBA). _DAWKOWANIE _ Poniższe zalecenia dotyczÄ…ce dawkowania opracowano na podsta पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें