Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Živa nepatogena Escherichia coli O141: K94 (F18ac) in O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Prašiči
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Za aktivno imunizacijo prašičev iz 18 dni starosti proti enterotoxigenic F4-pozitivne in F18-pozitivno Escherichia coli, da bi zmanjšali pojavnost zmerno do hudo post-odvajanja E. coli (PWD) pri okuženih prašičih in za zmanjšanje fekalnega izločanja enterotoksigenskega F4-pozitivnega in F18-pozitivnega E. coli iz okuženih prašičev.
Revision: 5
Pooblaščeni
2017-01-09
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT ZA PERORALNO SUSPENZIJO ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz- Lohmann -Str. 4 27472 Cuxhaven NEMČIJA Proizvajalec , odgovoren za sproščanje serij: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMČIJA Lohmann Animal Health GmbH Heinz- Lohmann -Str. 4 27472 Cuxhaven NEMČIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek cepiva vsebuje: Živ a nepatogena _E. coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 do 9,0x10 8 CFU ** Živ a nepatogena _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): ...............2,8x10 8 do 3,0x10 9 CFU ** * neatenuirana ** CFU – enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18- pozitivni _E. coli_ za: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _E. coli _po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne _E. coli _ iz okuženih prašič ev. Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju 16 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni . 6. NEŽELENI UČINKI N eželenih učink ov niso opazili. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Uporabite enkratni odmerek cepiva od 18. dneva starosti. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva, morajo biti brez ostankov antibiotikov, dete Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek cepiva vsebuje: ZDRAVILNE UČINKOVINE: Živ a nepatogena _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac):.......................1,3x10 8 do 9,0x10 8 CFU ** Živ a nepatogena _Escherichia coli _ O141:K94 * (F18ac): ................2,8x10 8 do 3,0x10 9 CFU ** * neatenuirana ** CFU – enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za peroralno suspenzijo. Bel do belkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18- pozitivni _Escherichia coli_ za: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi _E. coli _po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne _E. coli _ iz okuženih prašič ev. Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni . 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, in živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti _E. coli, _ni priporočljivo. Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepljeni pujski lahko vakcinalne seve i zločajo vsaj 14 dni po cepljenju. Sevi cepiva se hitro razširijo na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči. Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali podobno kot cepljeni prašiči. V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdr Izlasiet visu dokumentu