Coldrin apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Kofeīns, Phenylephrini hydrochloridum, Chlorphenamini maleas, Paracetamolum
Pieejams no:
Elvim, SIA, Latvija
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Caffeine, Phenylephrini hydrochloridum, Chlorphenamini maleas, Paracetamolum
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
SIA Elvim, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0599

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

COLDRIN apvalkotās tabletes

(Paracetamolum, Chlorphenamini maleas, Phenylephrini hydrochloridum, Coffeinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to

noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Coldrin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Coldrin lietošanas

Kā lietot Coldrin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Coldrin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Coldrin un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir paredzētas sinusīta (deguna blakusdobumu infekcija), alerģiska rinīta

(alerģiskas iesnas) vai parastas saaukstēšanās izraisītu galvassāpju, sāpju un deguna

gļotādas tūskas simptomātiskai mazināšanai.

Ja pēc 3 dienām nejūtieties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Coldrin lietošanas

Nelietojiet Coldrin šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļām;

-

ja Jums ir sirds un/vai asinsvadu sistēmas traucējumi;

-

ja Jums ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

-

ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

-

ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera hormona sekrēcija (hipertireoze);

-

ja Jums ir cukura diabēts;

-

ja Jums ir smaga aknu un smaga nieru mazspēja; ja paracetamola deva

pārsniedz 150 mg/kg uz ķermeņa masu, var attīstīties smaga aknu slimība

(hepatocelulāra nekroze);

-

ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzeru audzējs);

-

ja Jums ir urīna retence;

-

ja Jums ir porfīrija (iedzimta slimība, kurai raksturīgi sarkano asins šūnu

veidošanās traucējumi);

-

ja Jūs esiet grūtniece vai barojiet bērnu ar krūti;

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

-

Jūs

vienlaikus

lietojat

tricikliskos

antidepresantus

citus

simpatomimētiskas zāles (piemēram, zāles gļotādas tūskas mazināšanai) un

monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai 14 dienu laikā pēc šīs terapijas

pārtraukšanas (skatīt zāļu mijiedarbību).

Gados vecāki pacienti var būt jutīgi pret deguna dobumu gļotādas tūsku mazinošiem

līdzekļiem.

Nelietojiet šīs zāles bieži vai ilgāk par trīs dienām, nekonsultējoties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Coldrin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Coldrin var radīt miegainību, tādēļ pacienti jābrīdina neveikt potenciāli bīstamas

darbības, kas prasa psihisku modrību, piemēram, automašīnas vadīšana vai iekārtu

apkalpošana.

Coldrin lietošana jāpārtrauc 4 dienas pirms alerģijas testu veikšanas, jo tas var ietekmēt

šo testu rezultātus.

Pirms jebkura veida operācijas vai pārbaudes veikšanas informējiet ārstu, ka Jūs lietojāt

šīs zāles.

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu hepatītu, aknu darbības traucējumiem (ieskaitot

Žilbēra sindromu), pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē aknu darbību.

Paracetamols piesardzīgi jālieto pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, plaušu slimībām,

hemolītisku anēmiju, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, dehidratētiem pacientiem

un pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.

Coldrin piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem kādreiz ir bijusi astma.

Gados vecākiem pacientiem biežāk var rasties blakusparādības.

Antihistamīna sastāvdaļas dēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto pacienti ar epilepsiju,

jo tās var veicināt krampju rašanos.

Piesardzīgi lietot alkohola atkarības gadījumā, pacientiem ar

obliterējošu asinsvadu

slimību (piemēram, Reino sindromu), nelietot kopā ar citām paracetamolu saturošām

zālēm un nepārsniegt norādītās devas.

Citas zāles un Coldrin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis, vai varētu lietot.

Ja Jūs vienlaikus lietojiet citas zāles vai tikko esiet beidzis citu zāļu lietošanu, informējiet

ārstējošo ārstu, lai izvairītos no iespējamā riska vai terapijas neefektivitātes zāļu

mijiedarbības dēļ.

Tas sevišķi svarīgi, ja vienlaikus tiek lietotas sekojošas zāles:

- antikoagulanti;

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, paracetamols, aspirīns, ibuprofēns);

- citotoksiskie līdzekļi (vēža ārstēšanai);

- metoklopramīds un domperidons (zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai);

- MAO inhibitori (antidepresanti);

- adrenerģiski bronhodilatatori (elpceļu paplašinātāji) / kofeīnu saturošas zāles / kofeīnu

saturoši dzērieni;

- alkohols / CNS nomācoši līdzekļi / tricikliskie antidepresanti;

- aminoglikozīdu grupas antibiotikas (piemēram, amikacīns, dihidrostreptomicīns,

gentamicīns, kanamicīns, neomicīns, streptomicīns, tobramicīns un viomicīns);

- β-blokatori (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

Nelietot vienlaicīgi ar

antiaritmiskiem līdzekļiem (amiodaronu), antibakteriāliem

līdzekļiem (eritromicīnu, klaritromicīnu, linezolīdu), antidepresantiem (fluoksetīnu),

antidiabētiskiem

līdzekļiem,

pretsēnīšu

līdzekļiem

(imidazola

triazola

atvasinājumiem).

Ietekme uz diagnostiskiem izmeklējumiem

Antihistamīna sastāvdaļas dēļ Coldrin apvalkotās tabletes lietošana jāpārtrauc apmēram

4 dienas pirms ādas testu veikšanas, pretējā gadījumā tas var novērst pozitīvas reakcijas

pret ādas reaktivitātes indikatoriem.

Paracetamols var dot pseidonegatīvu rezultātu, nosakot urīnā 5-hidroksiindoletiķskābi.

Coldrin kopā ar uzturu un alkoholu

Šo zāļu lietošanas laikā nedzeriet vīnu vai citus alkoholiskus dzērienus. Nelietojiet šīs

zāles vienlaikus ar lielu daudzumu kofeīnu saturošu dzērienu, piemēram, tēju vai kafiju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība vai plānojiet grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot krūts barošanas periodā (skatīt punktu „Nelietojiet Coldrin šādos

gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošana var pavājināt modrību, tādēļ jāievēro piesardzība, veicot tādas darbības

kā automašīnas vadīšana, bīstamu iekārtu apkalpošana un citas darbības, kam

nepieciešama modrība.

Coldrin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

3.

Kā lietot Coldrin

Vienmēr lietojiet Coldrin saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas (ja vien ārsts nav ordinējis citādi):

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma: pa 1 tabletei ik pēc 4 stundām (ja

nepieciešams).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem (no 6-12 gadu vecumam): pa 1 tabletei līdz 3 reizēm dienā.

Ja 3 dienu laikā Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, griezieties pie ārsta.

Pacienti ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu par devas pielāgošanu. Novērtējot Jūsu

veselības stāvokli, ārsts var ieteikt mazāku devu vai ievērot 6 stundu intervālu starp

atsevišķām devām.

Norādījumi par lietošanu

Nesakošļāt! Norijiet zāles, uzdzerot nedaudz ūdens.

Lietojiet zāles ēšanas laikā, lai izvairītos no kuņģa kairinājuma.

Ja esat lietojis Coldrin vairāk nekā noteikts:

Ja Jūs pārdozējāt zāles vai, ja bērns ir netīšām norijis zāles, nekavējoties dodieties

uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Neizraisiet vemšanu

, ja vien to nav licis darīt ārsts!

Nelietojiet zāles tumsā!

Pārbaudiet etiķeti un devu katru reizi, kad lietojat zāles. Ja

nepieciešams, uzlieciet brilles.

Ja esat aizmirsis lietot Coldrin

Ja Jūs aizmirstat ieņemt zāles noteiktajā laikā, ieņemiet devu tūlīt, līdzko atceraties, bet

nekad nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.

Ja pārtraucat lietot Coldrin

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Izmeklējumi

Asinsspiediena paaugstināšanās.

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta sirdsdarbība.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Paracetamola izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas, kaut gan ir ziņots par asins

sistēmas traucējumiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība, reibonis, galvassāpes.

Acu bojājumi

Neskaidra redze.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhu spazmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nepatīkama sajūta epigastrijā (vidū pa kreisi, rajonā virs nabas), sausa mute, slikta dūša,

sāpes vēderā un caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi*

Fotosensitivitātes reakcijas (smagas reakcijas uz ādas pēc saules vai ultravioleto staru

iedarbības), ādas iekaisums (eksfoliatīvais dermatīts), ādas izsitumi, alerģiskais dermatīts.

*Ļoti retos gadījumos ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Pietvīkums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Pastiprināta aizkaitināmība vai uzbudinājums (it īpaši bērniem), nervozitāte, nemiers.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ietekme, kam jāpievērš īpaša uzmanība

Caureja, slikta dūša, sāpes vēderā (reti): pārtrauciet terapiju un griezieties pie

ārsta.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Coldrin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc

derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

Pat uzglabājot zāles oriģinālā iepakojumā un atbilstoši norādījumiem, tās ir

derīgas tikai ierobežotu laiku. Lūdzu, ievērojiet zāļu derīguma termiņu! Ja Jūs

šaubāties, konsultējieties ar farmaceitu, kas Jums zāles ir izsniedzis. Neuzglabājiet

dažādas zāles vienā un tajā pašā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Coldrin satur

Katra tablete satur šādas aktīvās vielas:

Paracetamolu (Paracetamolum)

300 mg

Hlorfenamīna maleātu (Chlorphenamini maleas)

2 mg

Fenilefrīna hidrohlorīdu (Phenylephrini hydrochloridum)

10 mg

Kofeīnu (Coffeinum)

30 mg

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktoze, povidons, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds, magnija

stearāts, hidrogenēta augu eļļa, Eudragit E 100.

Apvalks:

Opadry krāsviela OY-5832 {satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E 171),

makrogolu 400, hinolīna dzelteno (E 104), dzelteno dzelzs oksīdu (E 172), indigokarmīnu

(E 132), polietilēnglikols 400.

Coldrin ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, iegarenas, bikonveksas apvalkotās tabletes.

1 vai 2 blisteri pa 10 tabletēm kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Rīga, LV-1067

Latvija

Ražotājs

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3-513,

Rīga, LV-1067

Latvija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3G,

Rīga, LV-1067

Latvija

Tel.: +371 67808450

Fakss: +371 67808451

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

Zāļu nosaukums

COLDRIN apvalkotās tabletes

2.

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs

Katra apvalkotā tablete satur:

Hlorfenamīna maleātu (Chlorphenamini maleas)

2 mg

Fenilefrīna hidrohlorīds (Phenylephrini hydrochloridum)

10 mg

Paracetamols (Paracetamolum)

300 mg

Kofeīns (Coffeinum)

30 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

Zāļu forma

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, iegarenas, bikonveksas apvalkotās tabletes.

4.

Klīniskā informācija

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sinusīta, alerģiska rinīta vai parastas saaukstēšanās izraisītu galvassāpju, sāpju un deguna

gļotādas tūskas simptomātiskai mazināšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Pa 1 tabletei ik pēc 4 stundām (pēc vajadzības), ēšanas laikā.

Bērniem no 6 līdz 12 gadiem

Pa 1 tabletei līdz 3 reizēm dienā.

Nelietot vairāk par 3 tabletēm 24 stundu laikā.

Nedot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu

mazināšanai.

Ja pēc trīs dienām veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, pacientam jākonsultējas

ar ārstu.

Nieru mazspēja

Pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju deva ir jākoriģē.

Vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss 10-50 ml/min) minimālais

intervāls starp divām devām ir 6 stundas.

Aknu mazspēja

Stabilas hroniskas aknu mazspējas gadījumā paracetamols parasti nerada aknu bojājumu,

lietojot iepriekšminētajās devās. Tomēr šiem pacientiem nav ieteicams lietot maksimālās

devas un jāievēro vismaz 6 stundu intervāls starp devām.

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām,

hipertensija,

šaura leņķa glaukoma,

hipertireoze,

cukura diabēts,

smaga aknu un smaga nieru mazspēja,

feohromocitoma,

urīna retence,

porfīrija,

grūtniecība un barošanas ar krūti periods,

pacienti,

kuri

šobrīd

lieto

tricikliskos

antidepresantus

citas

simpatomimētiskas zāles un kuri šobrīd lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir

lietojuši monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Coldrin var radīt miegainību, tādēļ pacienti jābrīdina neveikt potenciāli bīstamas

darbības, kas prasa psihisku modrību, piemēram, automašīnas vadīšana vai iekārtu

apkalpošana.

Coldrin apvalkotās tabletes piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu hepatītu, viegliem līdz

vidēji smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu),

pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē aknu darbību.

Piesardzība jāievēro, lietojot paracetamolu pacientiem ar hemolītisku anēmiju, glikozes-

6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskiem

uztures traucējumiem.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots

par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Gados vecākiem pacientiem biežāk var rasties blakusparādības.

Antihistamīna sastāvdaļas dēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto pacienti ar epilepsiju,

jo tās var veicināt krampju rašanos.

Piesardzīgi lietot alkohola atkarības gadījumā, pacientiem ar obliterējošu asinsvadu

slimību (piemēram, Reino sindromu), nelietot kopā ar citām paracetamolu saturošām

zālēm un nepārsniegt norādītās devas.

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols / antikoagulanti: regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt vienlaikus

ievadītu kumarīna grupas antikoagulantu darbību. Atsevišķas devas nerada nozīmīgu

ietekmi.

Paracetamols / citotoksiskie līdzekļi:

imatinaba ražotājs iesaka nelietot kopā ar

paracetamolu.

Paracetamols / metoklopramīds un domperidons: šie medikamenti paātrina paracetamola

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

absorbciju (efekta pastiprināšanās).

Coldrin / MAO inhibitori: vienlaicīga lietošana var pagarināt un pastiprināt antihistamīna

līdzekļu antiholīnerģisko darbību un simpatomimētisko līdzekļu darbību. Ja pacienti, kuri

saņem MAO inhibitorus, lieto simpatomimētiskus līdzekļus, var rasties smagas

hipertensīvas reakcijas (skatīt kontrindikācijas).

Coldrin / adrenerģiski bronhodilatatori / kofeīnu saturošas zāles / kofeīnu saturoši

dzērieni: tā kā zāles satur kofeīnu, vienlaicīga lietošana var izraisīt papildus CNS

stimulāciju.

Hlorfeniramīns / alkohols / CNS nomācoši līdzekļi / tricikliskie antidepresanti:

vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu vai antihistamīna līdzekļa darbību.

Antihistamīna līdzekļi / ototoksiskas zāles: ototoksicitātes simptomi var būt maskēti, ja

antihistamīna līdzekļus lieto vienlaikus ar ototoksiskām zālēm, it īpaši aminoglikozīdu

grupas

antibiotikām,

piemēram,

amikacīnu,

dihidrostreptomicīnu,

gentamicīnu,

kanamicīnu, neomicīnu, streptomicīnu, tobramicīnu un viomicīnu.

Fenilefrīns / β- blokatori: β- blokatori pastiprina simpatomimētisku līdzekļu darbību.

Nelietot vienlaicīgi ar

antiaritmiskiem līdzekļiem (amiodaronu), antibakteriāliem

līdzekļiem (eritromicīnu, klaritromicīnu, linezolīdu), antidepresantiem (fluoksetīnu),

antidiabētiskiem

līdzekļiem,

pretsēnīšu

līdzekļiem

(imidazola

triazola

atvasinājumiem).

Ietekme uz diagnostiskiem izmeklējumiem

Antihistamīna sastāvdaļas dēļ Coldrin apvalkotās tabletes lietošana jāpārtrauc apmēram 4

dienas pirms ādas testu veikšanas, pretējā gadījumā tas var novērst pozitīvas reakcijas

pret ādas reaktivitātes indikatoriem.

Paracetamols var dot pseidonegatīvu rezultātu, nosakot urīnā 5-hidroksiindoletiķskābi.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.

Fenilefrīns var izraisīt malformācijas auglim.

Paracetamols

Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne

toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par

neiroloģisko attīstību bērniem, kuri

in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav

viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču

tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Barošana ar krūti

Šo zāļu lietošana barošanas laikā ar krūti ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu

„Kontrindikācijas”).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šo zāļu lietošana var pavājināt modrību, tādēļ jāievēro piesardzība, veicot tādas darbības

kā automašīnas vadīšana, bīstamu iekārtu apkalpošana un citas darbības, kam

nepieciešama modrība.

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Coldrin apvalkotās tabletes izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas, un visbiežāk tās

izraisa antihistamīna sastāvdaļa.

Blakusparādību biežuma iedalījums:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Izmeklējumi

Nav zināmi: asinsspiediena paaugstināšanās.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: paātrināta sirdsdarbība.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: asins diskrāzija*

*Paracetamola izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas, kaut gan ir ziņots par asins

sistēmas traucējumiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: miegainība, reibonis, galvassāpes.

Acu bojājumi

Nav zināmi: neskaidra redze.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi: bronhu spazmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: nepatīkama sajūta epigastrijā, sausa mute, slikta dūša, sāpes vēderā un

caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi*

Nav zināmi: fotosensitivitātes reakcijas, ādas iekaisums, ādas izsitumi, alerģisks

dermatīts

*Ļoti retos gadījumos ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: pietvīkums.

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: nogurums.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: pastiprināta aizkaitināmība vai uzbudinājums (it īpaši bērniem), nervozitāte,

nemiers.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Saistīta ar paracetamola pārdozēšanu ieņemot no 10-15g. Iespējamie simptomi – ādas

bālums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hepatonekroze, paaugstināta aknu transmināžu

aktivitāte, protrombīna laika palielināšanās.

Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana, jāsāk simptomātiska terapija un, ja

nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi (jāuztur pacienta elpošana un asinsrite,

jāsamazina zāļu uzsūkšanos, ievadot aktivēto ogli u.c.).

5.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi; paracetamola

kombinācijas, izņemot neiroleptikas.

ATĶ kods: N02BE51

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Coldrin apvalkotās tabletes ir vispusīgs pretsaaukstēšanās līdzeklis, kas ātri un ilgstoši

mazina saaukstēšanās simptomus.

Hlorfeniramīns novērš rinoreju, šķavas un acu niezi un asarošanu, kas saistīta ar

paaugstinātu histamīna līmeni.

Fenilefrīns samazina deguna un deguna blakusdobumu gļotādas tūsku.

Paracetamols samazina drudzi un remdē galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes.

Coldrin apvalkotās tabletes satur arī kofeīnu, kas palīdz novērst iespējamo antihistamīna

līdzekļa izraisīto miegainību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Hlorfeniramīna maleāts ātri uzsūcas no gastrointestinālā trakta, maksimālo koncentrāciju

plazmā sasniedz pēc 14 – 25 stundām un metabolītu veidā tiek izvadīts ar urīnu.

Fenilefrīna hidrohlorīda uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir nevienmērīga. Pēc

intramuskulāras ievadīšanas tā iedarbība sākas pēc 10 – 15 minūtēm; subkutānas un

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

intramuskulāras injekcijas iedarbības ilgums ir apmēram 1 stunda. Intravenozu injekciju

iedarbība ilgst apmēram 20 minūtes.

Paracetamols (acetaminofēns) ātri uzsūcas no gastrointestinālā trakta sākumdaļas un

maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 30-60 minūtes pēc terapeitiskās devas

lietošanas. Sākotnējais savienojums, kas nav toksisks, intensīvi metabolizējas aknās,

veidojot galvenokārt sulfātu un glikuronātu savienojumus, kas arī nav toksiski un ātri tiek

izvadīti ar urīnu.

Kofeīns pēc perorālas lietošanas uzsūcas viegli, maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta apmēram pēc 20 – 30 minūtēm, un eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram

4 stundas. 48 stundu laikā 45% devas tiek izdalīti ar urīnu 1-metilksantīna un 1-

metilurīnskābes veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ar šīm zālēm nav veikti kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktivitātes pētījumi ar

dzīvniekiem. Nav arī zināms, vai šīs zāles var izraisīt augļa bojājumu, ja to ievada

grūtniecēm, vai var ietekmēt reproduktīvo spēju. Standartpētījumi, izmantojot šobrīd

spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav

pieejami.

6.

Farmaceitiskā informācija

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktoze, povidons, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds, magnija stearāts, hidrogenēta

augu eļļa, Eudragit E 100.

Apvalks

Opadry krāsviela OY-5832 {satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E 171), makrogolu 400,

hinolīna dzelteno (E 104), dzelteno dzelzs oksīdu (E 172), indigokarmīnu (E 132),

polietilēnglikols 400.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVDH /alumīnija blisteris.

1 vai 2 blisteri pa 10 tabletēm kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

2019-09-17_var009

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2020

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Rīga, LV-1067

Latvija

8.

Reģistrācijas apliecības numurs

00-0599

9.

Reģistrācijas / pārreģistrācijas datums

Reģistrācijas datums: 2000. gada 7. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 21. decembris

10. Teksta pēdējās pārskatīšanas datums

09/2019

2019-09-17_var009

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju