Colchimex 500 mikrogram Tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

kolkicin

Pieejams no:

RPH Pharmaceuticals AB

ATĶ kods:

M04AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

colchicine

Deva:

500 mikrogram

Zāļu forma:

Tablett

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; kolkicin 500 mikrog Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Burk, 20 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 120 tabletter

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2017-04-25

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COLCHIMEX 500 MIKROGRAM TABLETTER
kolkicin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Colchimex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Colchimex
3.
Hur du tar Colchimex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Colchimex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COLCHIMEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Colchimex innehåller den aktiva substansen kolkicin och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
giktmedel.
GIKTATTACKER HOS VUXNA
Vid gikt fälls kristaller av urinsyra ut, i lederna vilket orsakar
smärta och inflammation. Urinsyra är en
av kroppens avfallsprodukter.
Colchimex används till vuxna för korttidsbehandling av akut gikt,
så kallade giktattacker, samt för att
förebygga återkommande gikt.
Colchimex används även för att förebygga akuta giktattacker när
behandling med andra läkemedel, till
exempel allopurinol och probenecid påbörjas.
FAMILJÄR MEDELHAVSFEBER HOS BARN OCH UNGDOMAR
Familjär medelhavsfeber är en ärftlig sjukdom som orsakar smärta
och svullnad i leder och kroppens
organ.
Hos barn (4 år och äldre) och ungdomar används Colchimex vid
behandling av familjär
medelhavsfeber för lindring under attacker samt för att förebygga
ansamling av proteiner i vävnader
och organ, till exempel i njurarna vilket kan orsaka njursvikt.
Kolkicin som finns i Colchimex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdom

Produkta apraksts

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1._ _NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Colchimex 500 microgram tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 500 micrograms colchicine
Excipient with known effect: 56.4mg of lactose per tablet
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White or faintly yellow biconvex uncoated tablets, diameter 5.5 mm,
engraved Evans 126 on one side, plain
on the other.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults:
Colchimex is used for the treatment of acute gout. They are also used
for the prophylaxis of recurrent gout
and to prevent acute attacks during the initial treatment with
allopurinol or uricosuric drugs.
Paediatric population:
Colchimex is indicated in Familial Mediterranean Fever for prophylaxis
of attacks and prevention of
amyloidosis in children aged 4 years and above.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
_Treatment for acute gout:_
1 mg (2 tablets of 500 micrograms) to be taken initially followed by
500 micrograms 1 hour later, and then
followed, as needed, after 12 hours, by continued colchicine (up to
500 micrograms 3 times daily) until the
acute attack resolves. A total dose of 6 mg should not be exceeded.
After completion of a course, another course should not be started for
at least three days.
_Prophylaxis of gout attack during initiation of therapy with
allopurinol and uricosuric drugs:_
500 micrograms twice daily.
The treatment duration should be decided after factors such as flare
frequency, gout duration and the
presence and size of tophi have been assessed.
_Elderly_
Use with caution.
2
_Paediatric population_
Familial Mediterranean fever
For paediatric use, colchicine should only be prescribed under the
supervision of a medical specialist with
the necessary knowledge and experience.
A starting dose should be administered orally based on age:
• 0.5mg/day in children less than 5 years of age
• 1mg/day in children from 5 to 10 years of age
• 1.5mg/ day in children over