Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Denumirea comuna internationala
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
D01AC01
Clotrimazolum
10 mg/g
cremă
N1
fără prescripție
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia
2017-11-15
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOTRIMAZOL 10 MG/G CREMĂ Clotrimazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clotrimazol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol 3. Cum să utilizaţi Clotrimazol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clotrimazol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOTRIMAZOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clotrimazol cremă este destinat pentru aplicare cutanată. Conține substanța activă Clotrimazol, care este activă față de majoritatea fungilor. Clotrimazol aparține grupului de derivați de imidazol, are un spectru larg de acţiune. Acest medicament este eficient în special față de levuri și dermatofiți. Clotrimazol este indicat în tratamentul local al următoarelor afecţiuni: _-_ _ _ Infecţiilor fungice ale pielii mâinilor şi picioarelor, toracelui, gambei, labei piciorului, cauzate de dermatofiţi. _-_ _ _ Lichenului versicolor. _-_ _ _ Infecţii micotice ale pielii şi mucoaselor organelor genitale externe (labii, prepuţ şi gland) cauzate de levuri (așa infecții sunt numite candidoze)_._ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOTRIMAZOL NU UTILIZAŢI CLOTRIMAZOL _-_ _ _ dacă sunteţi alergic la Izlasiet visu dokumentu
11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clotrimazol 10 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conţine 10 mg clotrimazol (Clotrimazolum). Excipient cu efect cunoscut: alcool cetilstearilic 11,5 g/100 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clotrimazol cremă este indicat în tratamentul topic al: infecţiilor pielii mâinilor şi picioarelor, toracelui, gambei, labei piciorului, cauzate de dermatofiţi _ Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum _ şi _Microsporum canis;_ lichenului versicolor cauzat de _ Malassezia furfur_ (_Pitosporum orbiculare sau Pitosporum _ _ovale)_. Infecţii micotice ale pielii şi mucoaselor organelor genitale externe (labii, prepuţ şi gland) cauzate de _Candida vulvitis_ şi _Candida balanitis._ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicament pentru uz topic. Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de 2-4 săptămâni. Toate suprafeţele afectate trebuie tratate concomitent. Dacă după 7 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie sfătuit să consulte medicul. Pentru administrare cutanată. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se va evita contactul cu ochii. Crema nu va fi înghiţită. Toate suprafeţele infectate vor fi tratate concomitent. Deoarece crema conţine alcool cetilstearilic la unii pacienţi pot apărea reacţii adverse cutanate locale (dermatită de contact). 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE _Contraceptive: _ 12 Testele de laborator au determinat că la administrarea concomitentă a clotrimazolului pe mucoasele organelor genitale poate produce deteriorarea contraceptivelor cu Izlasiet visu dokumentu