CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clorhidrato de irinotecán trihidratado

Pieejams no:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

ATĶ kods:

L01XX19

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clorhidrato de irinotecán trihidratado

Deva:

20 mg/mL

Zāļu forma:

Solución concentrada para infusión IV

Ražojis:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2022-05-27

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/ 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S ) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-031-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de mayo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
20,0 mg
Sorbitol
45,0 mg
Sorbitol
Ácido láctico
Hidróxido de sodio 1 N
Ácido clorhídrico 1 N
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC . No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN está indicado para el tratamiento como
agente único
o para el tratamiento de combinación de los pacientes con:
Carcinoma metastásico del colon o recto que ha recurrido o progresado
luego de la
terapia basada en 5-fluorouracilo (5-FU).
Carcinoma metastásico del colon o recto previamente no tratado.
Cáncer pulmonar de células no pequeñas
Cáncer pulmonar de células pequeñas
Cáncer cervical
Cáncer de ovario
Cáncer gástrico recurrente o inoperable
Cáncer de esófago
Sarcoma de Ewing
Tumores metastásicos sin primario conocido
Irinotecan en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes
con cáncer colorrectal metastásico del tipo salvaje K-ras que
expresan el receptor del
factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que no han recibido
tratamiento previo para la
enfermedad metastásica luego de la falla con terapia citotóxica que
haya incluido
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN.
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN en combinación con 5-FU, ácido folínico
(FA) y
bevacizumab
está
indicado