Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.
L01XX19
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
20 mg/mL
Solución concentrada para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.
Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.
Aprobado
2022-05-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 20 mg/ 5 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL. Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar con 5 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S ) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-031-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de mayo de 2022. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de irinotecán trihidratado 20,0 mg Sorbitol 45,0 mg Sorbitol Ácido láctico Hidróxido de sodio 1 N Ácido clorhídrico 1 N Agua para inyección Nitrógeno PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC . No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN está indicado para el tratamiento como agente único o para el tratamiento de combinación de los pacientes con: Carcinoma metastásico del colon o recto que ha recurrido o progresado luego de la terapia basada en 5-fluorouracilo (5-FU). Carcinoma metastásico del colon o recto previamente no tratado. Cáncer pulmonar de células no pequeñas Cáncer pulmonar de células pequeñas Cáncer cervical Cáncer de ovario Cáncer gástrico recurrente o inoperable Cáncer de esófago Sarcoma de Ewing Tumores metastásicos sin primario conocido Irinotecan en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico del tipo salvaje K-ras que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica luego de la falla con terapia citotóxica que haya incluido CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN. CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN en combinación con 5-FU, ácido folínico (FA) y bevacizumab está indicado Olvassa el a teljes dokumentumot