CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN TRIHIDRATADO 40 mg

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Clorhidrato de irinotecán trihidratado

Pieejams no:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

ATĶ kods:

L01XX19

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Clorhidrato de irinotecán trihidratado

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

Solución concentrada para infusión IV

Ražojis:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Produktu pārskats:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 2 mL.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2017-03-06

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IRINOTECÁN CLORHIDRATO TRIHIDRATO 40 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
40 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO ,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-035-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de marzo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
40,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
Irinotecán
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
cáncer
colorrectal
avanzado:
En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia
anterior para la enfermedad avanzada. En monoterapia para pacientes en
los que ha
fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene
5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico
(EGFR) con KRAS no mutado (wild type) que no han recibido tratamiento
previo para el
cáncer metastásico o después del fracaso de un tratamiento
citotóxico que haya incluido
irinotecán.
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado
para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma
metastásico de colon o de
recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab,
está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal
metastásico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Irinotecan o cualquiera de los componentes del
producto.
Insuficiencia grave de la médula ósea.
Uso concomitante de Hypericum perforatum (hie