Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..
L01XX19
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
40 mg
Solución concentrada para infusión IV
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 2 mL.
Aprobado
2017-03-06
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: IRINOTECÁN CLORHIDRATO TRIHIDRATO 40 mg FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 40 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO , CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-035-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de marzo de 2017 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Clorhidrato de irinotecán trihidratado 40,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con KRAS no mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para el cáncer metastásico o después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán. Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o de recto. Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Irinotecan o cualquiera de los componentes del producto. Insuficiencia grave de la médula ósea. Uso concomitante de Hypericum perforatum (hie Lestu allt skjalið