Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloranfenicol estéril (Micronizado)
Galentic Pharma Pvt., Ltd..
D06AX
Cloranfenicol
1 g/100 g
Ungüento oftálmico
Galentic Pharma Pvt., Ltd..
Estuche por 1 tubo de AL con 5 g.
Aprobado
2012-03-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORANFENICOL 1 % FORMA FARMACÉUTICA: Ungüento oftálmico FORTALEZA: 1,0 g/100 g PRESENTACIÓN: Estuche por 1 tubo AL con 5 g. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROTIFARMA S.A., Madrid, España. FABRICANTE, PAÍS: GALENTIC PHARMA (INDIA) PVT. LTD., Mumbai, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-043-D06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de marzo de 2012 COMPOSICIÓN: Cloranfenicol estéril (Micronizado) 1,0 g PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Úlcera corneal, conjuntivitis bacteriana, tracoma e infecciones oculares CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Solamente para uso oftálmico y según indicación médica. Debe evitarse el uso frecuente o prolongado debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad. El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. No usar en membranas mucosas o en la piel herida o irritada. Mantener alejado del alcance de los niños. El contenido debe desecharse después de 4 semanas de haber abierto el tubo. EFECTOS INDESEABLES: El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado, con efectos adversos locales de hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios poco comunes. No se han comunicado reacciones adversas sistémicas con la aplicación tópica de cloranfenicol a corto plazo. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar 1 cm del ungüento en el saco conjuntival inferior del ojo(s) afectado de 2 a 3 veces al día y a la hora de dormir, o según indicación médica. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se conoce que el cloranfenicol ungüento produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricante Izlasiet visu dokumentu