CLORANFENICOL 1 %

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)
21-12-2023

Aktīvā sastāvdaļa:

Cloranfenicol estéril (Micronizado)

Pieejams no:

Galentic Pharma (India) Pvt., Ltd.

ATĶ kods:

S01AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cloranfenicol estéril

Deva:

1 g/100 g

Zāļu forma:

Ungüento oftálmico

Ražojis:

Galentic Pharma (India) Pvt., Ltd.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 tubo de AL con 5 g.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2023-04-06

Produkta apraksts

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORANFENICOL 1 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Ungüento oftálmico
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 tubo de AL con 5 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ROTIFARMA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA S.L., Madrid,
España.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
GALENTIC PHARMA (INDIA) PVT., LTD., Mumbai, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-022-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de abril de 2023
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Cloranfenicol estéril (micronizado)
1,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Úlcera corneal, conjuntivitis bacteriana, tracoma e infecciones
oculares.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los
componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Solamente para uso oftálmico y según indicación médica.
Debe
evitarse
el
uso
frecuente
o
prolongado
debido
a
la
posibilidad
de
reacciones
de
hipersensibilidad. El uso prolongado de antibióticos puede favorecer
el crecimiento de organismos
no susceptibles, incluyendo hongos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No usar en membranas mucosas o en la piel herida o irritada.
Mantener alejado del alcance de los niños.
El contenido debe desecharse después de 4 semanas de haber abierto el
tubo.
EFECTOS INDESEABLES:
El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado, con
efectos adversos locales de
hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios poco comunes.
No se han comunicado reacciones adversas sistémicas con la
aplicación tópica de cloranfenicol a
corto plazo. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar 1 cm del ungüento en el saco conjuntival inferior del ojo(s)
afectado de 2 a 3 veces al día y
a la hora de dormir, o según indicación médica. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
No se conoce que el cloranfenicol ungüento produzca interaccion
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi