Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (de la șapte zile până la mai puțin de șase luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții adulți cu sindrom coronarian acut:non-ST-segment-altitudine sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);De segment ST-infarct miocardic acut cu supradenivelare, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Revision: 32
Autorizat
2008-07-15
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _ CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRIMATE FILMATE clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clopidogrel Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Zentiva 3. Cum să luaţi Clopidogrel Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel Zentiva conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel Zentiva este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel Zentiva pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin hidrogenat 3,3 mg. Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 300 mg (sub formă de hidrogensulfat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 12 mg şi ulei de ricin hidrogenat 13,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi «1171» pe cealaltă faţă. Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate Roz, oblong, inscripţionat cu «300» pe o faţă şi «1332» pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. _La pacienți cu accident vacular cerebral ischemic tranzitor (AIT) cu risc moderat până la crescut s Izlasiet visu dokumentu