Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Agenți antitrombotici

Terapeutiline ala:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Näidustused:

Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (de la șapte zile până la mai puțin de șase luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții adulți cu sindrom coronarian acut:non-ST-segment-altitudine sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);De segment ST-infarct miocardic acut cu supradenivelare, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-07-15

Infovoldik

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Zentiva
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Zentiva conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
circulante foarte mici din sânge, care se
alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Zentiva este utilizat de către adulţi pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Zentiva pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 3,3 mg.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 300 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 12 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 13,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi
«1171» pe cealaltă faţă.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
Roz, oblong, inscripţionat cu «300» pe o faţă şi «1332» pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după intervenţie
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
_La pacienți cu accident vacular cerebral ischemic tranzitor (AIT) cu
risc moderat până la crescut s