Valsts: Šveice
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
erbii(169-Er) citras zum Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V10AX04
erbii(169-Er) citras to the calibration time
Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion (ERMM-I)
erbii(169-Er) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 111 MBq Endwerte. erbii(169-Er) citras 0.24 -2.22 mg, erbium, natrii chloridum, Säure-nitricum, Wasser ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Radiosynoviorthese kleiner Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen
1999-07-20
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH (169Er) Erbiumcitrat CIS bio international Kolloidale Suspension zu lokalen Injektion ERMM-1 Zusammensetzung Ein Milliliter der kolloidalen Suspension enthält: Wirkstoff Erbii (169Er) Citras 111 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt Hilfsstoffe Natrii chloridum, Erbium, Acidum nitricum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml Spezifikationen Reinheit des Radionuklids: Die Radioaktivität durch grössere Gamma-Verunreinigungen entspricht maximal 0,38 % der Gesamtradioaktivität zum Kalibrierungszeitpunkt. % der nicht filtrierbaren (Filter mit 0,2 µm) Fraktion der Gesamtradioaktivität ≥ 80 % Mittlere Teilchengrösse Mittlere Teilchengrösse 3 µm bis 6 µm (Laserdiffraktometrie) Gehalt an löslichen Komplexen ≤ 1 % Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation. Weisse milchige Kolloidsuspension zur intraartikulären Injektion mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 7,5. Jeder Milliliter enthält 111 MBq Erbiumcitrat (169Er) zum Kalibrierungszeitpunkt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Radiopharmazeutikum Synoviorthese der kleinen Gelenke bei Patienten, die auf eine lokale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ansprechen, insbesondere bei Mono- und Oligoarthritis im Rahmen chronisch entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (vor allem rheumatoider Polyarthritis) der kleinen Gelenke an Händen und Füssen. Erbiumcitrat (169Er) ist für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt. Dosierung/Anwendung Streng intraartikuläre Anwendung Die verabreichte Aktivität richtet sich nach der Grösse des Gelenks, der Dicke der Synovialis und dem Volumen des Gelenkergusses. Die folgenden Aktivitäten werden empfohlen: 20 à 40 MBq für Metacarpophalangealgelenke und Metatarsophalangealgelenke. 10 à 20 MBq für Interphalangealgelenke. 20 à 80 MBq für Trapeziometacarpalgelenke. Es können mehrere Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt werden, wobei eine Gesamtdosis von 555 MBq beim einzelnen Patienten Izlasiet visu dokumentu