Citrate d'Erbium (169Er) Cis bio international Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion (ERMM-I)

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

erbii(169-Er) citras zum Kalibrierungszeitpunkt

Available from:

b.e.imaging.ag

ATC code:

V10AX04

INN (International Name):

erbii(169-Er) citras to the calibration time

Pharmaceutical form:

Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion (ERMM-I)

Composition:

erbii(169-Er) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 111 MBq Endwerte. erbii(169-Er) citras 0.24 -2.22 mg, erbium, natrii chloridum, Säure-nitricum, Wasser ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Radiosynoviorthese kleiner Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen

Authorization date:

1999-07-20

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
(169Er) Erbiumcitrat CIS bio international
Kolloidale Suspension zu lokalen Injektion
ERMM-1
Zusammensetzung
Ein Milliliter der kolloidalen Suspension enthält:
Wirkstoff
Erbii (169Er) Citras 111 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Erbium, Acidum nitricum, Aqua q.s. ad suspensionem
pro 1 ml
Spezifikationen
Reinheit des Radionuklids:
Die Radioaktivität durch grössere Gamma-Verunreinigungen entspricht
maximal 0,38 % der
Gesamtradioaktivität zum Kalibrierungszeitpunkt.
% der nicht filtrierbaren
(Filter mit 0,2 µm) Fraktion der
Gesamtradioaktivität ≥ 80 %
Mittlere Teilchengrösse Mittlere Teilchengrösse 3 µm bis 6 µm
(Laserdiffraktometrie)
Gehalt an löslichen Komplexen ≤ 1 %
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation.
Weisse milchige Kolloidsuspension zur intraartikulären Injektion mit
einem pH-Wert zwischen 5,5
und 7,5. Jeder Milliliter enthält 111 MBq Erbiumcitrat (169Er) zum
Kalibrierungszeitpunkt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Radiopharmazeutikum
Synoviorthese der kleinen Gelenke bei Patienten, die auf eine lokale
Behandlung mit
Glukokortikoiden nicht ansprechen, insbesondere bei Mono- und
Oligoarthritis im Rahmen
chronisch entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (vor allem
rheumatoider Polyarthritis) der
kleinen Gelenke an Händen und Füssen.
Erbiumcitrat (169Er) ist für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Streng intraartikuläre Anwendung
Die verabreichte Aktivität richtet sich nach der Grösse des Gelenks,
der Dicke der Synovialis und
dem Volumen des Gelenkergusses. Die folgenden Aktivitäten werden
empfohlen:
20 à 40 MBq für Metacarpophalangealgelenke und
Metatarsophalangealgelenke.
10 à 20 MBq für Interphalangealgelenke.
20 à 80 MBq für Trapeziometacarpalgelenke.
Es können mehrere Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander
durchgeführt werden, wobei eine
Gesamtdosis von 555 MBq beim einzelnen Patienten