CITARABINA 100 mgML

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Citarabina

Pieejams no:

Fresenius Kabi Oncology Limited;

ATĶ kods:

L01BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Citarabina

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Solución para inyección IV, SC o infusión IV

Ražojis:

Fresenius Kabi Oncology Limited;

Produktu pārskats:

Caja por 18 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.; Caja por 12 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 5 mL.; Caja por 12 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 10 mL.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2020-04-02

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITARABINA 100 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV, SC ó infusión IV
FORTALEZA:
100 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 12 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio
incoloro con 5 ó 10 mL.
Caja por 18 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio
incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Himachal Pradesh,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Himachal Pradesh,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-016-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de abril de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Citarabina
100,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No refrigerar. No congelar
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La inyección de Citarabina en combinación con otras drogas
anti-cáncer aprobadas está
indicada para la inducción de remisión en leucemia aguda no
linfática de pacientes adultos y
pediátricos.
Ha resultado también útil en el tratamiento de leucemia agua no
linfática y la fase blástica de
leucemia mielocítica aguda.
CONTRAINDICACIONES:
La inyección de Citarabina está contraindicada en aquellos pacientes
que son hipersensibles
a la droga.
Embarazo.
PRECAUCIONES:
Los
pacientes
que
reciben
citarabina
deben
ser
monitoreados
de
cerca.
Recuento
frecuentes de plaquetas y leucocitos y examinaciones de médula ósea
son obligatorios.
Considerar suspender o modificar la terapia cuando la depresión de
médula inducida por
droga
resultó
en
un
recuento
de
plaquetas
por
debajo
de
50000
o
un
recuento
de
granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1000/mm
3
. Los recuentos de elementos
formados en la sangre periférica pueden continuar cayendo luego de la
suspensión de la
droga y pueden alcanzar los valores más bajos luego de intervalos sin
droga de 12 a 24
días. Cuando sea indicado, retomar la terapia cuando aparezcan signos
definidos de
recuperación de la médula (en estudios sucesivos de