Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Citarabina
Fresenius Kabi Oncology Limited;
L01BC01
Citarabina
100 mg
Solución para inyección IV, SC o infusión IV
Fresenius Kabi Oncology Limited;
Caja por 18 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.; Caja por 12 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 5 mL.; Caja por 12 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 10 mL.
Aprobado
2020-04-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CITARABINA 100 mg/mL FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV, SC ó infusión IV FORTALEZA: 100 mg/mL PRESENTACIÓN: Caja por 12 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 5 ó 10 mL. Caja por 18 estuches por 10 estuches por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Himachal Pradesh, India. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Himachal Pradesh, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-016-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de abril de 2020. COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Citarabina 100,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No refrigerar. No congelar INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La inyección de Citarabina en combinación con otras drogas anti-cáncer aprobadas está indicada para la inducción de remisión en leucemia aguda no linfática de pacientes adultos y pediátricos. Ha resultado también útil en el tratamiento de leucemia agua no linfática y la fase blástica de leucemia mielocítica aguda. CONTRAINDICACIONES: La inyección de Citarabina está contraindicada en aquellos pacientes que son hipersensibles a la droga. Embarazo. PRECAUCIONES: Los pacientes que reciben citarabina deben ser monitoreados de cerca. Recuento frecuentes de plaquetas y leucocitos y examinaciones de médula ósea son obligatorios. Considerar suspender o modificar la terapia cuando la depresión de médula inducida por droga resultó en un recuento de plaquetas por debajo de 50000 o un recuento de granulocitos polimorfonucleares por debajo de 1000/mm 3 . Los recuentos de elementos formados en la sangre periférica pueden continuar cayendo luego de la suspensión de la droga y pueden alcanzar los valores más bajos luego de intervalos sin droga de 12 a 24 días. Cuando sea indicado, retomar la terapia cuando aparezcan signos definidos de recuperación de la médula (en estudios sucesivos de Pročitajte cijeli dokument