Cinacalcet "Aristo" 30 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cinacalcethydrochlorid

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH

ATĶ kods:

H05BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Cinacalcethydrochlorid

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2019-06-28

Produkta apraksts

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 30 mg, 60 mg
eller 90 mg cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_30 mg_
Hver 30 mg tablet indeholder cirka 2 mg lactose.
Hver 30 mg tablet indeholder cirka 0,05 mg natrium.
_60 mg_
Hver 60 mg tablet indeholder cirka 5 mg lactose.
Hver 60 mg tablet indeholder cirka 0,1 mg natrium.
_90 mg_
Hver 90 mg tablet indeholder cirka 7 mg lactose.
Hver 90 mg tablet indeholder cirka 0,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
30 mg
Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter markeret med
‘30’ på den ene side, med
en længde på cirka 10,0 mm og en bredde på cirka 6,3 mm.
_dk_hum_61013_spc.doc_
_Side 1 af 15_
60 mg
Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter markeret med
‘60’ på den ene side, med
en længde på cirka 12,5 mm og en bredde på cirka 7,9 mm.
90 mg
Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter markeret med
‘90’ på den ene side, med
en længde på cirka 14,3 mm og en bredde på cirka 9,0 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær hyperparatyroidisme hos voksne_
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium
af nyresygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) i
vedligeholdelsesdialyseterapi.
Cinacalcet "Aristo" kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
_Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne_
Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
-
Cancer i paratyroidea.
-
Primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidek