Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Aristo Pharma GmbH
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
30 mg
filmovertrukne tabletter
2019-06-28
14. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31142 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende til 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _30 mg_ Hver 30 mg tablet indeholder cirka 2 mg lactose. Hver 30 mg tablet indeholder cirka 0,05 mg natrium. _60 mg_ Hver 60 mg tablet indeholder cirka 5 mg lactose. Hver 60 mg tablet indeholder cirka 0,1 mg natrium. _90 mg_ Hver 90 mg tablet indeholder cirka 7 mg lactose. Hver 90 mg tablet indeholder cirka 0,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 30 mg Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter markeret med ‘30’ på den ene side, med en længde på cirka 10,0 mm og en bredde på cirka 6,3 mm. _dk_hum_61013_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 60 mg Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter markeret med ‘60’ på den ene side, med en længde på cirka 12,5 mm og en bredde på cirka 7,9 mm. 90 mg Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter markeret med ‘90’ på den ene side, med en længde på cirka 14,3 mm og en bredde på cirka 9,0 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Sekundær hyperparatyroidisme hos voksne_ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Cinacalcet "Aristo" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). _Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne_ Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med: - Cancer i paratyroidea. - Primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidek Lugege kogu dokumenti