Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Cinacalcet-Hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Calcium-Homöostase
Hyperparathyreoidismus
Sekundäre hyperparathyroidismAdultsTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Erwachsenen Patienten mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie. Pädiatrische populationTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie, bei denen sekundäre HPT ist nicht angemessen kontrolliert mit Standardtherapie (siehe Abschnitt 4. Cinacalcet Accordpharma verwendet werden kann als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder Vitamin-D-sterolen, die als angemessen (siehe Abschnitt 5. Nebenschilddrüsen Karzinom und primärer Hyperparathyreoidismus in adultsReduction von Hyperkalzämie bei Erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüse Karzinom. primären HPT, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der basis der serum-calcium-Werte (wie definiert durch die einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Revision: 3
Autorisiert
2020-04-03
49 B. PACKUNGSBEILAGE 50 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMTABLETTEN CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMTABLETTEN CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMTABLETTEN Cinacalcethydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Accordpharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Accordpharma beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Accordpharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Accordpharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Accordpharma enthält den Wirkstoff Cinacalcethydrochlorid, der durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper wirkt. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Accordpharma wird angewendet bei Erwachsenen: zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut vo Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Accordpharma 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Accordpharma 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Accordpharma 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Cinacalcet Accordpharma 30 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette (etwa 9,65 mm lang und 6,00 mm breit) mit der Prägung „HB1“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Cinacalcet Accordpharma 60 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette (etwa 12,20 mm lang und 7,60 mm breit) mit der Prägung „HB2“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Cinacalcet Accordpharma 90 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette (etwa 14,00 mm lang und 8,70 mm breit) mit der Prägung „HB3“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Accordpharma kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). 3 Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen _ _ Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit: Nebenschilddrüsenkarzinom. primärem HPT, bei denen eine Parathyre Izlasiet visu dokumentu