Cinacalcet Accordpharma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cinacalcet-Hydrochlorid

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cinacalcet

Farmakoterapinė grupė:

Calcium-Homöostase

Gydymo sritis:

Hyperparathyreoidismus

Terapinės indikacijos:

Sekundäre hyperparathyroidismAdultsTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Erwachsenen Patienten mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie. Pädiatrische populationTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie, bei denen sekundäre HPT ist nicht angemessen kontrolliert mit Standardtherapie (siehe Abschnitt 4. Cinacalcet Accordpharma verwendet werden kann als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder Vitamin-D-sterolen, die als angemessen (siehe Abschnitt 5. Nebenschilddrüsen Karzinom und primärer Hyperparathyreoidismus in adultsReduction von Hyperkalzämie bei Erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüse Karzinom. primären HPT, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der basis der serum-calcium-Werte (wie definiert durch die einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2020-04-03

Pakuotės lapelis

49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcethydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Accordpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Accordpharma beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Accordpharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Accordpharma enthält den Wirkstoff Cinacalcethydrochlorid,
der durch Kontrolle der
Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper
wirkt. Es ist zur Behandlung
von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden,
vorgesehen. Die
Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe
den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Accordpharma wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
vo

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Accordpharma 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accordpharma 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accordpharma 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette (etwa 9,65 mm
lang und 6,00 mm breit) mit der
Prägung „HB1“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette (etwa 12,20 mm
lang und 7,60 mm breit) mit der
Prägung „HB2“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette (etwa 14,00 mm
lang und 8,70 mm breit) mit der
Prägung „HB3“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Accordpharma kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je
nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
3
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
_ _
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

Nebenschilddrüsenkarzinom.

primärem HPT, bei denen eine Parathyre