Cinacalcet Accord 90 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cinakalcets
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
H05BX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cinacalcet
Deva:
90 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Meditrial Internationals Ltd, Bulgaria; S.C Polisano Pharmaceuticals S.A., Romania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
02-DEC-20
Autorizācija numurs:
15-0326

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Cinacalcet Accord 30 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Accord 60 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Accord 90 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcetum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cinacalcet Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Accord lietošanas

Kā lietot Cinacalcet Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cinacalcet Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cinacalcet Accord un kādam nolūkam to lieto

Cinacalcet Accord darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu

organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem, traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri

mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).

Cinacalcet Accord lieto pieaugušajiem,, lai:

ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama

dialīze, lai attīrītu asinis no atliekvielām.

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar

epitēlijķermenīšu vēzi.

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar

primāru hiperparatireozi, gadījumā, kad epitēlijķermenīšu izņemšana nav iespējama.

Cinacalcet Accord lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem:

lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama

dialīze, lai attīrītu asinis no atliekvielām, un kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar citu ārstēšanu.

Primāras vai sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Vārds

„primāra” nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra” nozīmē, ka

hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība. Gan primārā, gan sekundārā

hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi,

asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Accord lietošanas

Nelietojiet Cinacalcet Accord šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs. Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Brīdinājumi un piesardzība

Pirms Cinacalcet Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pirms Jūs sākat

lietot Cinacalcet Accord, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:

krampji (lēkmes vai konvulsijas). Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;

aknu darbības traucējumi;

sirds mazspēja.

Cinacalcet Accord pazemina kalcija līmeni. Pieaugušajiem un bērniem, kuri ārstēti ar cinakalcetu,

ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni

(hipokalciēmija).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes:

spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos, vai roku un kāju pirkstu nejutīgums un tirpšana vai

nejutīgums un tirpšana ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Cinacalcet

Accord laikā.

Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību. Izstāstiet savam ārstam, ja cinakalceta

lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības

traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.

Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.

Ārstēšanās ar Cinacalcet Accord laikā Jums jāinformē ārsts:

ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt cinakalceta darbību.

Bērni un pusaudži

Cinacalcet Accord nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro

hiperparatireozi.

Ja Jums tiek ārstēta sekundāra hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms

ārstēšanas sākšanas ar Cinacalcet Accord un ārstēšanas ar Cinacalcet Accord laikā. Ja Jums rodas

kāda no zema kalcija līmeņa pazīmēm, kas aprakstītas augstāk, Jums jāinformē savs ārsts.

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Cinacalcet Accord devu, kā ieteicis ārsts.

Citas zāles un Cinacalcet Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot,

īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni

asinīs.

Jūs nedrīkstat lietot Cinacalcet Accord kopā ar etelkalcetīdu.

Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.

Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Cinacalcet Accord darbību:

zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un

vorikonazols);

zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);

zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);

zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).

Cinacalcet Accord var ietekmēt šādu zāļu darbību:

zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un

klomipramīns);

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

zāles, ko lieto klepus mazināšanai (dekstrometorfāns);

zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);

zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).

Cinacalcet Accord kopā ar uzturu un dzērienu

Cinacalcet Accord jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cinacalcet Accord nav pārbaudīts grūtniecēm. Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt

ārstēšanu, jo Cinacalcet Accord var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nav zināms, vai Cinacalcet Accord izdalās mātes pienā. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu

pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Cinacalcet Accord.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacientiem, kuri lietoja cinakalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem. Ja Jums ir šīs blakusparādības,.

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus

Cinacalcet Accord satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Cinacalcet Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums pateiks, cik daudz cinakalceta Jums jālieto.

Cinacalcet Accord jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Tabletes jālieto veselas, tās nedrīkst

sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.

Cinakalcets ir arī pieejams granulu veidā atveramās kapsulās. Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka

deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto -

cinakalceta granulas.

Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un

nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.

Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi.

Parastā Cinacalcet Accord sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.

Parastā Cinacalcet Accord sākuma deva bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem ir ne vairāk kā 0,20

mg/kg ķermeņa masas dienā

Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.

Parastā Cinacalcet Accord sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) divas reizes dienā.

Ja esat lietojis Cinacalcet Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Cinacalcet Accord tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai

spazmas un krampji.

Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Accord

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Accord devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:

Ja Jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai spazmas un

krampji, Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalciēmija).

ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai

elpošanu (angioedēma).

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša un vemšana, šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

reibonis,

notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),

ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,

sāpes muskuļos (mialģija),

nespēks (astēnija),

izsitumi,

pazemināts testosterona līmenis,

augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),

galvassāpes,

krampji (konvulsijas vai lēkmes),

zems asinsspiediens (hipotensija),

augšējo elpceļu infekcija,

elpošanas grūtības (aizdusa),

klepus,

gremošanas traucējumi (dispepsija),

caureja,

sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,

aizcietējums,

muskuļu spazmas,

muguras sāpes

zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

nātrene,

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu

(angioedēma),

neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs

(QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai).

Pēc cinakalceta lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku viņu stāvoklis un/vai zems

asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cinacalcet Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs

līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cinacalcet Accord satur

Aktīvā viela ir cinakalcets. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta

(hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, preželatinēta ciete

(kukurūzas), krospovidons, magnija stearāts un talks.

Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), laktozes monohidrātu, triacetīnu,

dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un indigokarmīna laku (E132).

Cinacalcet Accord ārējais izskats un iepakojums

Cinacalcet Accord ir gaiši zaļas apvalkotas tabletes. Tām ir ovāla forma un marķējums “C” vienā

pusē un “30”, “60” vai “90” otrā pusē.

Cinacalcet Accord ir pieejams blisteriepakojumos pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm.

Katrs iepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,

Alba Iulia Road 156, 550052 Sibiu,

Sibiu County, Rumānija

SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020

Meditrial Internationals Ltd.,

Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.,

Sofia 1113,

Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2020

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cinacalcet Accord 30 mg apvalkotās tabletes.

Cinacalcet Accord 60 mg apvalkotās tabletes.

Cinacalcet Accord 90 mg apvalkotās tabletes.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 30 mg cinakalceta (cinacalcetum) (hidrohlorīda veidā).

Katra apvalkotā tablete satur 60 mg cinakalceta (cinacalcetum) (hidrohlorīda veidā).

Katra apvalkotā tablete satur 90 mg cinakalceta (cinacalcetum) (hidrohlorīda veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 67,2 mg laktozes monohidrāta.

Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 134,3 mg laktozes monohidrāta.

Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 202,0 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes (tabletes).

Cinacalcet Accord 30 mg apvalkotās tabletes: gaiši zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete

9,6-10,0 mm garumā ar iespiedumu “C” vienā pusē un “30” otrā pusē.

Cinacalcet Accord 60 mg apvalkotās tabletes : gaiši zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete

12,3-12,7 mm garumā ar iespiedumu “C” vienā pusē un “60” otrā pusē.

Cinacalcet Accord 90 mg apvalkotās tabletes : gaiši zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete

14,05-14,45 mm garumā ar iespiedumu “C” vienā pusē un “90” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sekundāra hiperparatireoze

Pieaugušie

Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā

(ESRD - end-stage renal disease), kuriem veic uzturošu dialīzes terapiju.

Pediatriskā populācija

Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu

stadijā (ESRD), kuriem veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši

kontrolēta ar standartterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Accord var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā

ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze pieaugušajiem

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:

epitēlijķermenīšu karcinomu,

primāru HPT, ja, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, var tikt indicēta paratireoīdektomija

(kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem paratireoīdektomiju nevar veikt

klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sekundāra hiperparatireoze

Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)

Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā. Cinacalcet Accord devu pielāgo

katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu

PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH)

izmeklējumā. PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc Cinacalcet Accord devas. Jāvadās pēc

pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.

PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Cinacalcet Accord uzsākšanas vai devas

pielāgošanas. PTH nepieciešams kontrolēt apmēram ik pēc 1-3 balstterapijas mēnešiem. PTH līmeņa

novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar

cinakalceta nemaina iPTH un biPTH attiecību.

Devas pielāgošana, atkarībā no kalcija līmeņa serumā

Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas

robežas pirms pirmās Cinacalcet Accord devas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kalcija normas

robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.

Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar

Cinacalcet Accord uzsākšanas vai devas pielāgošanas. Līdzko uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija

līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī. Ja koriģētais kalcija līmenis serumā samazinās zem

8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda rīcība:

Koriģētais kalcija līmenis serumā vai

hipokalciēmijas klīniskie simptomi

Ieteikumi

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)

vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi

Atbilstoši klīniskajam novērtējumam kalcija līmeņa

paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus

fosfātu saistītājus, D vitamīna sterīnus un/vai pielāgot

dialīzes šķidruma kalcija koncentrāciju.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)

vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties

uz mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā

Samazināt Cinacalcet Accord devu vai pārtraukt tās

lietošanu

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi

hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D

vitamīna līmeni

Pārtraukt Cinacalcet Accord lietošanu, līdz kalcija

līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l)

un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi.

Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko Cinacalcet

Accord devu.

Pediatriskā populācija

Koriģētajam kalcija līmenim serumā pirms pirmās Cinacalcet Accord devas lietošanas jābūt

vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās, un tas stingri jākontrolē (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā

izmantotajām metodēm un bērna/pacienta vecuma.

Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no ≥ 3 gadiem līdz < 18 gadiem ir ≤ 0,20 mg/kg vienu reizi

dienā, pamatojoties uz pacienta svaru pēc liekā šķidruma izvadīšanas (skatīt 1. tabulu).

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Devu var palielināt, lai sasniegtu vēlamo mērķa iPTH diapazonu. Deva jāpalielina pakāpeniski,

piemērojot pieejamās devas (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām. Devu var palielināt līdz

maksimālajai devai 2,5 mg/kg/dienā, nepārsniedzot 180 mg kopējo dienas devu.

1. tabula. Cinacalcet Accord dienas deva pediatriskiem pacientiem

Pacienta ķermeņa masa

pēc liekā šķidruma

izvadīšanas (kg)

Sākumdeva (mg)

Pakāpeniskas pieejamās devas (mg)

10 līdz < 12.5

1, 2.5, 5, 7.5, 10 un 15

≥ 12.5

līdz

< 25

2.5, 5, 7.5, 10, 15, un 30

≥ 25

līdz

< 36

5, 10, 15, 30, un 60

≥ 36

līdz

< 50

5, 10, 15, 30, 60, un 90

≥ 50

līdz

< 75

10, 15, 30, 60, 90, un 120

≥ 75

15, 30, 60, 90, 120, un 180

Devas pielāgošana, atkarībā no PTH līmeņa

PTH līmenis jāizvērtē vismaz 12 stundas pēc Cinacalcet Accord lietošanas, un iPTH jānosaka 1 līdz

4 nedēļas pēc Cinacalcet Accord lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.

Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:

Ja iPTH ir < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), samaziniet Cinacalcet

Accord devu līdz nākamajai mazākajai devai.

Ja iPTH ir < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), pārtrauciet ārstēšanu ar Cinacalcet Accord; atsāciet

Cinacalcet Accord lietošanu ar nākamo mazāko devu, kad iPTH ir > 150 pg/ml (15,9

pmol/l). Ja ārstēšana ar Cinacalcet Accord ir pārtraukta vairāk nekā 14 dienas, atsāciet ar

ieteikto sākumdevu.

Devas pielāgošana, atkarībā no kalcija līmeņa serumā

Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Cinacalcet Accord lietošanas uzsākšanas vai

devas pielāgošanas.

Kad noteikta uzturošā deva, ieteicams reizi nedēļā noteikt kalcija līmeni serumā. Kalcija līmenis

serumā pediatriskiem pacientiem jāsaglabā normas robežās. Ja kalcija līmenis serumā pazeminās

zem normas robežas vai rodas hipokalciēmijas simptomi, jāveic atbilstoša devas pielāgošanas secība,

kā norādīts zemāk 2. tabulā.

2. tabula. Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem

Koriģētā kalcija līmeņa serumā vērtība vai

hipokalciēmijas klīniskie simptomi

Ieteicamā deva

Koriģētais kalcija līmenis serumā atbilst

vecumam raksturīgajai apakšējai normas robežai

vai ir zem tās

neatkarīgi no kalcija līmeņa rodas

hipokalciēmijas simptomi

Pārtrauciet ārstēšanu ar Cinacalcet Accord .*

Lietojiet kalcija piedevas, kalciju saturošus

fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus, kā

klīniski indicēts

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Koriģētais kopējais kalcija līmenis serumā ir virs

vecumam raksturīgās apakšējās normas robežas

hipokalciēmijas simptomi ir izzuduši.

Atsāciet ar nākamo mazāko devu. Ja ārstēšana ar

Cinacalcet Accord ir bijusi pārtraukta vairāk

nekā 14 dienas, atsāciet ar ieteikto sākumdevu.

Ja pirms lietošanas pārtraukšanas pacients

saņēma mazāko devu (1 mg/dienā), atsāciet

lietošanu ar to pašu devu (1 mg/dienā).

*Ja devas lietošana bija pārtraukta, koriģētais kalcija līmenis serumā jānosaka 5 līdz 7 dienu laikā.

Cinacalcet Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem

sekundāras hiperparatireozes ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta. Nav pieejams pietiekami

daudz datu.

Pāreja no etelkalcetīda uz Cinacalcet Accord

Pacientiem netika pētīta pāreja no etelkalcetīda uz Cinacalcet Accord un tā atbilstošs izvades

periods. Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Cinacalcet Accord ne

ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins

serumā. Jānodrošina, ka kalcija līmenis serumā ir normas diapazonā, pirms uzsākt lietot Cinacalcet

Accord (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze

Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)

Ieteicamā Cinacalcet Accord sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divreiz dienā. Cinacalcet Accord

deva pēc nepieciešamības jāpielāgo ik katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60

mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai samazinātu kalcija

koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk. Maksimālā deva, kas lietota klīniskos

pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.

Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Cinacalcet Accord terapijas uzsākšanas vai

devas pielāgošanas. Kad uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3

mēnešiem. Kad cinakalceta devas pielāgota līdz maksimālajai, periodiski jākontrolē kalcija līmenis

serumā; ja klīniski nozīmīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā netiek uzturēta, jāapsver

cinakalceta terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Cinacalcet Accord drošums un efektivitāte epitēlijķermenīšu karcinomas un primārās

hiperparatireozes ārstēšanai bērniem nav noteikta. Dati nav pieejami.

Aknu darbības traucējumi

Nav nepieciešams mainīt sākuma devu. Cinacalcet Accord piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji

smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas

pielāgošanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt.

Ieteicams cinakalceta lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka

cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskai lietošanai cinakalcets ir pieejams arī granulu veidā. Bērniem, kuriem nepieciešama

mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto cinakalceta granulas.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kalcija līmenis serumā

Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalceta, tostarp pediatriskiem pacientiem saistībā ar hipokalciēmiju

ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu. Hipokalciēmijas izpausmes var

ietvert parestēzijas, mialģiju, kolikas, tetāniju un krampjus. Sekundāri hipokalciēmijai kalcija līmeņa

pazemināšanās serumā var arī pagarināt QT intervālu, potenciāli izraisot kambaru aritmiju.

Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas

gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT

intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla

sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla

pagarināšanos.

Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas

hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu). Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc

Cinacalcet Accord lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.

Pieaugušie

Cinacalcet Accord ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret

albumīnu) zem normas apakšējās robežas

Pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem veica dialīzes un lietoja cinakalceta, apmēram

30% pacientu kalcija līmeņa serumā vērtība vismaz reizi bija mazāka nekā 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatriskā populācija

Sekundāras HPT ārstēšanai Cinacalcet Accord lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar

ESRD, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar

standartterapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.

Ārstēšanas laikā ar cinakalcetu stingri jākontrolē kalcija līmenis serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un

pacienta līdzestība. Neuzsāciet ārstēšanu ar cinakalcetu un nepalieliniet devu, ja ir aizdomas par

nelīdzestību.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar cinakalcetu un ārstēšanas laikā apsveriet ārstēšanas riskus un ieguvumus

un pacienta spēju ievērot ieteikumus, lai kontrolētu un pārvaldītu hipokalciēmijas risku.

Informējiet pediatriskos pacientus un/vai viņu aprūpētājus par hipokalciēmijas simptomiem un par

to, cik svarīgi ir ievērot norādījumus par kalcija kontroli serumā, devām un lietošanas veidu.

HNS pacienti, kuriem neveic dialīzi

Cinakalcets nav indicēts HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzes. Pētījumos konstatēts, ka HNS pa-

cientiem, kuriem neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas

risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar

cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/

vai reziduālas nieru funkcijas esamību.

Krampji

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Pacientiem, kurus ārstēja ar Cinacalcet Accord, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Krampju slieksnis pazeminās līdz ar būtisku kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.

Tāpēc pacientiem, kas saņem Cinacalcet Accord, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši

pacientiem ar krampjiem anamnēzē.

Hipotensijas un/vai sirds mazspējas pastiprināšanās

Ziņots par hipotensijas un/vai sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdar-

bības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu, un kas var būt pas-

tarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

Cinacalcet Accord jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem kādas citas zāles, par kurām zināms, ka

tās pazemina kalcija līmeni serumā. Stingri kontrolējiet kalcija līmeni serumā (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem, kas saņem Cinacalcet Accord, nedrīkst lietot etelkalcetīdu. Vienlaicīga lietošana var

izraisīt smagu hipokalciēmiju.

Vispārēja rakstura

Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes

zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH. Ja pacientiem, kurus ārstē ar cinakalceta, PTH līmenis

samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Cinacalcet Accord un/vai D vitamīna sterolu deva

jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.

Testosterona līmenis

Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normas robežu.

Klīniskā pētījumā pieaugušiem ESRD pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona

līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās mediāni par 31,3% ar Cinacalcet Accord ārstētiem

pacientiem un par 16,3% ar placebo ārstētiem pacientiem. Šī pētījuma atklātajā pagarinājumā 3 gadu

laikā ar Cinacalcet Accord ārstētiem pacientiem nekonstatēja brīvā un kopējā testosterona

koncentrācijas turpmāku samazināšanos. Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā

nozīme nav zināma.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh

klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šādiem pacientiem

Cinacalcet Accord jālieto piesardzīgi, un terapijas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2.

apakšpunktu).

Laktoze

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu

vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā

Vienlaicīga Cinacalcet Accord un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni

serumā, lietošana var palielināt hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri

saņem Cinacalcet Accord, nedrīkst lietot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu

Cinakalcetu daļēji metabolizē enzīms CYP3A4. Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors,

vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes. Var

būt nepieciešama cinakalceta devas pielāgošana, ja pacients, kurš saņem Cinacalcet Accord, uzsāk

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

vai pārtrauc lietot šī enzīma spēcīgu inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu,

vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu).

Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2. Smēķēšana inducē CYP1A2;

cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38 % lielāks nekā nesmēķētājiem. Nav pētīta CYP1A2

inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā. Var būt

nepieciešams pielāgot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai

arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus terapiju ar spēcīgu CYP1A2 inhibitoru.

Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) neizmainīja

cinakalceta farmakokinētiku.

Sevelamērs

:

sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta far-

makokinētiku.

Pantoprazols

:

pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta

farmakokinētiku.

Cinakalceta ietekme uz citām zālēm

Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors. Var

būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Cinacalcet Accord ordinē ar zālēm, kuru

deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas gal-

venokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu,

klomipramīnu).

Dezipramīns

:

lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā

antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu

ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90 % TI 3,0; 4,4).

Dekstrometorfāns: vairāku cinakalceta 50 mg devu lietošana palielināja 30 mg dekstrometorfāna (ko

metabolizē galvenokārt CYP2D6) AUC 11 reizes cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.

Varfarīns

:

cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku

(nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru). Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-var-

farīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav

CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.

Midazolāms

:

cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu mida-

zolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku. Šie dati rāda, ka

cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, ko metabolizē CYP3A4 un

CYP3A5, piemēram, noteiktus imūnsupresantus, tostarp ciklosporīnu un takrolīmu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu

kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Nav novērota embrionālā/

augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļa ķermeņa masas samaz-

ināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Cinacalcet Accord var lietot

grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai cinakalcets izdalās mātes pienā. Cinakalcets izdalās laktējošu žurku pienā ar lielu

piena/plazmas attiecību. Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu

bērna barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar Cinacalcet Accord.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Fertilitāte

Nav klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz

auglību nebija.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kas lieto Cinacalcet Accord , ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a)

Drošuma profila kopsavilkums

Sekundāra hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze

Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos

pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un

vemšana. Lielākai daļai pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla līdz vidēji smaga un pēc rakstura

pārejoša. Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu

un vemšanu.

b)

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo

kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu

cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <

1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas

pieredzē ir:

MedDRA orgānu sistēmas klase

Blakusparādību biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži

Paaugstinātas jutības reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Anoreksija

Bieži

Samazināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Krampji

Bieži

Reibonis

Bieži

Paraestēzija

Bieži

Galvassāpes

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms

Sirds mazspējas pasliktināšanās

Nav zināms

QT intervāla pagarināšanās un

kambaru aritmija sekundāri

hipokalciēmijai

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Augšējo elpceļu infekcija

Bieži

Dispnoja

Bieži

Klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Slikta dūša

Ļoti bieži

Vemšana

Bieži

Dispepsija

Bieži

Caureja

Bieži

Sāpes vēderā

Bieži

Sāpes vēdera augšdaļā

Bieži

Aizcietējums

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Bieži

Mialģija

Bieži

Bieži

Muskuļu spazmas

Muguras sāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija

Izmeklējumi

Bieži

Hipokalciēmija

Bieži

Hiperkalciēmija

Bieži

Pazemināts testosterona līmenis

skatīt 4.4. apakšpunktu

skatīt „c” sadaļu

c)

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Paaugstinātas jutības reakcijas

Cinakalceta pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot

angioneirotisko tūsku un nātreni. Atsevišķu izvēlētu blakusparādību, tostarp angioneirotiskās tūskas

un nātrenes biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.

Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās

Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem pēcreģistrācijas drošuma

uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas

pasliktināšanās gadījumiem, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.

QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai

Cinakalceta lietošanas pēcreģistrācijas periodā konstatēta QT intervāla pagarināšanās un kambaru

aritmija sekundāri hipokalciēmijai, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

d)

Pediatriskā populācija

Cinacalcet Accord drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar ESRD, kas

saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas

pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). No visiem pediatriskajiem pacientiem, kas klīniskajos pētījumos

saņēma cinakalcetu, kopumā 19 pacientiem (24,1%; 64,5 uz 100 pacientgadiem) bija vismaz viena

hipokalciēmijas blakusparādība. Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju

ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Cinacalcet Accord pediatriskiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno

varbūtējo risku.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pieaugušiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā

bija bez nevēlamām blakusparādībām. Pediatriskiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, klīniskajā

pētījumā parakstīja 3,9 mg/kg dienas devu, kam sekoja vieglas sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Cinakalceta pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju. Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro

attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Tā kā

cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods:

H05BX01.

Darbības mehānisms

Kalcija jutīgie receptori epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmā ir svarīgākais PTH sekrēcijas

regulētājs. Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot

kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju. Ar PTH samazināšanos ir saistīta

vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.

PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.

Pēc līdzsvara stāvokļa sasniegšanas kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas

intervālu.

Sekundāra hiperparatireoze

Pieaugušie

Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi ar nieru slimības

beigu stadijas pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n=1136).

Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar

sekundāru HPT. Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā

bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l). Pētījuma sākumā 66 % pacientu saņēma D

vitamīna sterolus un > 90 % fosfātu saistītājus. Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem tika novērota

nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās,

salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo un standarta aprūpi, un rezultāti bija saskanīgi visos trijos

pētījumos. Katrā pētījumā primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5

pmol/l)) sasniedza 41 %, 46 % un 35 % pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4 %, 7 % un

6 % pacientu, kuri saņēma placebo. Aptuveni 60 % ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH

līmeņa pazemināšanos par ≥ 30 %, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru. Ca x

P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14 %, 7 % un 8 %.

iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem. Cinakalcets

samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P

līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze (PD) attiecībā pret hemodialīzi(HD)), dialīzes

ilguma un tā, vai D vitamīna sterīni tika lietoti vai nē.

PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma marķierlielumu samazināšanos

(kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze). 6 un 12

mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas

metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.

Klīniskie pētījumi pacientiem ar hronisku nieru slimību un sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka

cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju un

sekundāru HPT, kam veica dialīzes. Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un terapijas mērķi

nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes pacientiem. Šie pētījumi rāda, ka hroniskas nieru

slimības pacientiem, kuri nesaņem dialīzes un tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts

hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas pacientiem,

kuri saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru

funkcijas esamību.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju