Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
hemostatika
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
auktoriserad
2022-07-15
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CEVENFACTA 1 MG (45 KIE) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING CEVENFACTA 2 MG (90 KIE) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING CEVENFACTA 5 MG (225 KIE) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING eptakog beta (aktiverad) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CEVENFACTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder CEVENFACTA 3. Hur du använder CEVENFACTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CEVENFACTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Bruksanvisning för CEVENFACTA. 1. VAD CEVENFACTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR CEVENFACTA innehåller den aktiva substansen eptakog beta (aktiverad), en rekombinant human koagulationsfaktor VIIa (rhFVIIa). CEVENFACTA används hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med medfödd hemofili A eller B (blödarsjuka) och som har utvecklat hämmare (antikroppar). Det används vid: - behandling av blödningsepisoder, - behandling av blödning under operationer. HUR CEVENFACTA FUNGERAR Det här läkemedlet gör så att blodet koagulerar (levrar sig) på bl Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN CEVENFACTA 1 mg (45 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning CEVENFACTA 2 mg (90 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning CEVENFACTA 5 mg (225 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING CEVENFACTA 1 mg (45 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1 mg eptakog beta (aktiverad) (45 kIE/injektionsflaska) motsvarande en koncentration på cirka 1 mg/ml (45 kIE/mL) efter beredning i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor. CEVENFACTA 2 mg (90 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2 mg eptakog beta (aktiverad) (90 kIE/injektionsflaska) motsvarande en koncentration på cirka 1 mg/ml (45 kIE/mL) efter beredning i 2,2 ml vatten för injektionsvätskor. CEVENFACTA 5 mg (225 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 5 mg eptakog beta (aktiverad) (225 kIE/injektionsflaska) motsvarande en koncentration på cirka 1 mg/ml (45 kIE/mL) efter beredning i 5,2 ml vatten för injektionsvätskor. Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en koaguleringsanalys, där 1 kIE är lika med 1 000 IE (Internationella Enheter). Eptakog beta (aktiverad) är en rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 Dalton som framställs från kaninmjölk med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt till benvitt frystorkat pulver. Vätska: klar och färglös lösning. Lösningen har ett pH på cirka 6. Osmo Izlasiet visu dokumentu