Cevenfacta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Eptacog beta (activated)

Tersedia dari:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Kode ATC:

B02BD08

INN (Nama Internasional):

Eptacog beta (activated)

Kelompok Terapi:

hemostatika

Area terapi:

Hemophilia A; Hemophilia B

Indikasi Terapi:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2022-07-15

Selebaran informasi

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CEVENFACTA 1 MG (45 KIE) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
CEVENFACTA 2 MG (90 KIE) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
CEVENFACTA 5 MG (225 KIE) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
eptakog beta (aktiverad)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CEVENFACTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder CEVENFACTA
3.
Hur du använder CEVENFACTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CEVENFACTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning för CEVENFACTA.
1.
VAD CEVENFACTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CEVENFACTA innehåller den aktiva substansen eptakog beta (aktiverad),
en rekombinant human
koagulationsfaktor VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA används hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med
medfödd hemofili A eller
B (blödarsjuka) och som har utvecklat hämmare (antikroppar). Det
används vid:
-
behandling av blödningsepisoder,
-
behandling av blödning under operationer.
HUR CEVENFACTA FUNGERAR
Det här läkemedlet gör så att blodet koagulerar (levrar sig) på
bl�

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CEVENFACTA 1 mg (45 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
CEVENFACTA 2 mg (90 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
CEVENFACTA 5 mg (225 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CEVENFACTA 1 mg (45 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1 mg eptakog beta
(aktiverad) (45 kIE/injektionsflaska)
motsvarande en koncentration på cirka 1 mg/ml (45 kIE/mL) efter
beredning i 1,1 ml vatten för
injektionsvätskor.
CEVENFACTA 2 mg (90 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2 mg eptakog beta
(aktiverad) (90 kIE/injektionsflaska)
motsvarande en koncentration på cirka 1 mg/ml (45 kIE/mL) efter
beredning i 2,2 ml vatten för
injektionsvätskor.
CEVENFACTA 5 mg (225 kIE) pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 5 mg eptakog beta
(aktiverad) (225 kIE/injektionsflaska)
motsvarande en koncentration på cirka 1 mg/ml (45 kIE/mL) efter
beredning i 5,2 ml vatten för
injektionsvätskor.
Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en koaguleringsanalys, där 1
kIE är lika med 1 000 IE
(Internationella Enheter).
Eptakog beta (aktiverad) är en rekombinant koagulationsfaktor VIIa
(rFVIIa) med en molekylmassa på
cirka 50 000 Dalton som framställs från kaninmjölk med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Vätska: klar och färglös lösning.
Lösningen har ett pH på cirka 6. Osmo