Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
Cancelado/Caduco
2002-07-24
cetoprofeno Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Solução oral (gotas) 20 mg/mL CETOPROFENO MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO Solução oral (gotas) de 20 mg/mL: frasco com 20 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução oral (gotas) contém: cetoprofeno ...................................................................20 mg veículo q.s.p.....................................................................1 mL (álcool etílico, aroma de cacau, ciclamato de sódio, caramelo, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica di- hidratada, água purificada). Cada 1 mL de cetoprofeno equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de cetoprofeno. A graduação alcoólica do cetoprofeno solução oral é de 11,81%. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cetoprofeno gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos e de dores em geral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti- inflamatória, antitérmica e analgésica. O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à inflamação chamada prostaglandinas, no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti- inflamatório não é conhecido. O cetoprofeno gotas é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis máximos no plasma são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cetoprofeno gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar carac Izlasiet visu dokumentu
cetoprofeno Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Solução oral (gotas) 20 mg/mL CETOPROFENO MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO Solução oral (gotas) de 20 mg/mL: frasco com 20 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução oral (gotas) contém: cetoprofeno ................................................................... 20 mg veículo q.s.p..................................................................... 1 mL (álcool etílico, aroma de cacau, ciclamato de sódio, caramelo, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica di- hidratada, água purificada). Cada 1 mL de cetoprofeno equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de cetoprofeno. A graduação alcoólica do cetoprofeno solução oral é de 11,81%. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O cetoprofeno gotas possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e está indicado para o tratamento de: - Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites; - Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações; - Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos; - Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites; - Processos ginecológicos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia; - Processos urológicos: cólica nefrética, infecção urinária, prostatites; - Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o uso de cetoprofeno na dose de 50mg 3 vezes ao dia durante o período menstrual, por 3 Izlasiet visu dokumentu