Cellcept

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

mikofenolna kiselina

Pieejams no:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mikofenolna kiselina

Deva:

500mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

film tableta; 500mg; blister, 15x10kom

Klase:

SZR

Receptes veids:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Ražojis:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Produktu pārskats:

JKL: 1014083

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2017-11-14

Lietošanas instrukcija

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
CELLCEPT
®
,
500 MG, FILM TABLETE
MIKOFENOLNA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept
3.
Kako se uzima lek Cellcept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cellcept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK CELLCEPT I ČEMU JE NAMENJEN

Pun naziv Vašeg leka je Cellcept 500 mg film tablete.U ovom uputstvu
je korišćen kraći naziv
Cellcept.
Lek Cellcept sadrži mikofenolatmofetil.

Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi.
Lek Cellcept se koristi kako bi se sprečilo da Vaš organizam odbaci
transplantirani organ:

Bubreg, srce ili jetru.
Lek Cellcept se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima:

Ciklosporin i kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CELLCEPT
UPOZORENJE
Mikofenolat izaziva oštećenja ploda i pobačaje. Ukoliko ste žena u
reproduktivmom periodu morate da
dostavite negativan test na trudnoću pre nego što započnete
lečenje i morate da se pridržavate saveta o
kontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar.
Lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije, naročito
u vezi uticaja mikofenolata na
nerođenu bebu. Pažljivo pročitajte informacije
i pratite uputstva. Ukoliko ne razumete
informacije u
potpunosti, pitajte svog lekara da Vam objasni pre nego

Produkta apraksts

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cellcept
®
, 500 mg, film tablete
INN: mikofenolna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg mikofenolatmofetila
Za listu svih pomoćnih supstanci,videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Izdužene, na oba kraja zaobljene, bikonveksne film tablete
svetjoljubičaste boje sa utisnutom oznakom
„Roche“ na jednoj strani i „CellCept 500“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cellcept je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom
i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja transplantata kod pacijenata sa alogenim transplantatom
bubrega, srca ili jetre.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Cellcept
smeju da započnu i vode samo lekari specijalisti
odgovarajuće kvalifikacije u
oblasti transplantacije.
Doziranje
_Upotreba kod transplantacije bubrega_
Odrasli
Primenu oralnog oblika leka Cellcept treba započeti u prva 72 časa
po transplantaciji. Preporučena doza kod
pacijenata kojima je izvršena transplantacija bubrega je 1 g dva puta
na dan (dnevna doza je 2 g).
Pedijatrijska populacija uzrasta od 2 do 18 godina
Preporučena doza mikofenolatmofetila je 600 mg/m
2
, oralno primenjena dva puta dnevno (do maksimalnih
2 g dnevno). Cellcept tablete se smeju propisivati samo pacijentima
čija je površina tela veća od 1,5 m
2
u
dozi od 1 g dva puta na dan (dnevna doza 2 g). Budući da se u ovoj
starosnoj grupi neke neželjene reakcije
pojavljuju sa većom učestalošću (videti odeljak 4.8.) nego kod
odraslih, može biti potrebno privremeno
smanjenje doze ili prekid lečenja; ovo iziskuje da se u obzir uzmu
relevantni klinički faktori uključujući i
težinu reakcije.
Pedijatrijska populacija uzrasta <2 godine
Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene kod
dece mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni da bi se mogle dati preporuke za doziranje, pa se stoga
upotreba u ovoj starosnoj grupi ne
preporučuje.
2 od 16
_Upotreba kod transplantacije