Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mikofenolna kiselina
ROCHE DOO BEOGRAD
L04AA06
mikofenolna kiselina
500mg
film tableta
film tableta; 500mg; blister, 15x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1014083
OBNOVA
2017-11-14
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK CELLCEPT ® , 500 MG, FILM TABLETE MIKOFENOLNA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept 3. Kako se uzima lek Cellcept 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cellcept 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK CELLCEPT I ČEMU JE NAMENJEN Pun naziv Vašeg leka je Cellcept 500 mg film tablete.U ovom uputstvu je korišćen kraći naziv Cellcept. Lek Cellcept sadrži mikofenolatmofetil. Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Lek Cellcept se koristi kako bi se sprečilo da Vaš organizam odbaci transplantirani organ: Bubreg, srce ili jetru. Lek Cellcept se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima: Ciklosporin i kortikosteroidi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CELLCEPT UPOZORENJE Mikofenolat izaziva oštećenja ploda i pobačaje. Ukoliko ste žena u reproduktivmom periodu morate da dostavite negativan test na trudnoću pre nego što započnete lečenje i morate da se pridržavate saveta o kontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar. Lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije, naročito u vezi uticaja mikofenolata na nerođenu bebu. Pažljivo pročitajte informacije i pratite uputstva. Ukoliko ne razumete informacije u potpunosti, pitajte svog lekara da Vam objasni pre nego Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Cellcept ® , 500 mg, film tablete INN: mikofenolna kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 500 mg mikofenolatmofetila Za listu svih pomoćnih supstanci,videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Izdužene, na oba kraja zaobljene, bikonveksne film tablete svetjoljubičaste boje sa utisnutom oznakom „Roche“ na jednoj strani i „CellCept 500“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Cellcept je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja transplantata kod pacijenata sa alogenim transplantatom bubrega, srca ili jetre. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Cellcept smeju da započnu i vode samo lekari specijalisti odgovarajuće kvalifikacije u oblasti transplantacije. Doziranje _Upotreba kod transplantacije bubrega_ Odrasli Primenu oralnog oblika leka Cellcept treba započeti u prva 72 časa po transplantaciji. Preporučena doza kod pacijenata kojima je izvršena transplantacija bubrega je 1 g dva puta na dan (dnevna doza je 2 g). Pedijatrijska populacija uzrasta od 2 do 18 godina Preporučena doza mikofenolatmofetila je 600 mg/m 2 , oralno primenjena dva puta dnevno (do maksimalnih 2 g dnevno). Cellcept tablete se smeju propisivati samo pacijentima čija je površina tela veća od 1,5 m 2 u dozi od 1 g dva puta na dan (dnevna doza 2 g). Budući da se u ovoj starosnoj grupi neke neželjene reakcije pojavljuju sa većom učestalošću (videti odeljak 4.8.) nego kod odraslih, može biti potrebno privremeno smanjenje doze ili prekid lečenja; ovo iziskuje da se u obzir uzmu relevantni klinički faktori uključujući i težinu reakcije. Pedijatrijska populacija uzrasta <2 godine Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene kod dece mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke za doziranje, pa se stoga upotreba u ovoj starosnoj grupi ne preporučuje. 2 od 16 _Upotreba kod transplantacije Olvassa el a teljes dokumentumot