CELLCEPT 500 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ, 4 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

mikofenolat mofetil

Pieejams no:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mycophenolate mofetil

Autorizācija datums:

2003-10-07

Lietošanas instrukcija

1/15
KULLANMA TALİMATI
CELLCEPT 500 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR

_ETKIN MADDE:_
Mikofenolat mofetil’dir. Her bir flakon 500 mg mikofenolat
mofetil’e
eşdeğer miktarda mikofenolat mofetil hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Polisorbat 80, sitrik asit, sodyum klorür içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_ 1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CELLCEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CELLCEPT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CELLCEPT'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

CELLCEPT, infüzyon çözeltisi hazırlamak için toz içeren flakon
şeklindedir. Her bir
flakon 500 mg mikofenolat mofetile eşdeğer miktarda mikofenolat
mofetil içerir.

CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH)
adı verilen
bir
enzimin
çalışmasını
engelleyerek
etki
eder,
bağışıklık
sistemini
baskılar
(immunosupresandır).

CELLCEPT dört adet flakon içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
CELLCEPT IV flakon,
infüzyon solüsyonu için hazırlanmış liyofilize beyaz renkli toz
içerir. %5 dekstroz ile
sulandırılması
sonucu
hafif
sarı
renkte, 1
ml’de
6
mg
mikofenolat
mofetil
içeren
solüsyonu oluşturur.
2/15

CELLCEPT,
size
nakledilmiş
bö

Produkta apraksts

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 500 mg mikofenolat mofetile eşdeğer miktarda mikofenolat
mofetil hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: Yeter miktar içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon solüsyonu için toz içeren flakon.
IV
infüzyon
solüsyonu
için
hazırlanmış
liyofilize
beyaz
renkli
toz,
%5
dekstroz
ile
sulandırılması sonucu hafif sarı renkte, 1 mL’de 6 mg
mikofenolat mofetil içeren solüsyonu
oluşturur (bkz. bölüm 6.6).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CELLCEPT, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ
reddinin profilaksisi ve ilk
veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.
CELLCEPT, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin
profilaksisinde
endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF),
transplantasyondan
sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir.
CELLCEPT, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ
reddinin profilaksisinde
endikedir.
CELLCEPT bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidle aynı
anda kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
CELLCEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından
başlatılmalı
ve takibi yapılmalıdır.
2/23
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için toz, CELLCEPT’in
oral formlarına (kapsül
ve tablet) alternatif bir dozaj formu olup, 14 güne kadar
kullanılabilir. CELLCEPT 500 mg
IV infüzyonluk çözelti
için tozun başlangıç dozu, transplantasyonu takiben 24 saatte
verilmelidir.
Böbrek transplantasyonunda kullanımı
Böbrek transplantasyonu
yapılan
hastalarda kullanım
için günde
iki kere 1 g’lık doz
(günlük doz 2 g) önerilir.
Kalp transplantasyonunda kullanımı
CELLCEPT
tedavisine
transplantasyonu
takiben
5
gün
içinde
başlanmalıdır.
Kalp
tr