Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikofenolat mofetil
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AA06
mycophenolate mofetil
2003-10-07
1/15 KULLANMA TALİMATI CELLCEPT 500 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR _ETKIN MADDE:_ Mikofenolat mofetil’dir. Her bir flakon 500 mg mikofenolat mofetil’e eşdeğer miktarda mikofenolat mofetil hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 80, sitrik asit, sodyum klorür içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _ 1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CELLCEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CELLCEPT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CELLCEPT'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CELLCEPT, infüzyon çözeltisi hazırlamak için toz içeren flakon şeklindedir. Her bir flakon 500 mg mikofenolat mofetile eşdeğer miktarda mikofenolat mofetil içerir. CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immunosupresandır). CELLCEPT dört adet flakon içeren ambalajlarda bulunmaktadır. CELLCEPT IV flakon, infüzyon solüsyonu için hazırlanmış liyofilize beyaz renkli toz içerir. %5 dekstroz ile sulandırılması sonucu hafif sarı renkte, 1 ml’de 6 mg mikofenolat mofetil içeren solüsyonu oluşturur. 2/15 CELLCEPT, size nakledilmiş bö Lestu allt skjalið
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 500 mg mikofenolat mofetile eşdeğer miktarda mikofenolat mofetil hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür: Yeter miktar içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM IV infüzyon solüsyonu için toz içeren flakon. IV infüzyon solüsyonu için hazırlanmış liyofilize beyaz renkli toz, %5 dekstroz ile sulandırılması sonucu hafif sarı renkte, 1 mL’de 6 mg mikofenolat mofetil içeren solüsyonu oluşturur (bkz. bölüm 6.6). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CELLCEPT, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. CELLCEPT, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF), transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. CELLCEPT, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. CELLCEPT bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI CELLCEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından başlatılmalı ve takibi yapılmalıdır. 2/23 POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için toz, CELLCEPT’in oral formlarına (kapsül ve tablet) alternatif bir dozaj formu olup, 14 güne kadar kullanılabilir. CELLCEPT 500 mg IV infüzyonluk çözelti için tozun başlangıç dozu, transplantasyonu takiben 24 saatte verilmelidir. Böbrek transplantasyonunda kullanımı Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Kalp transplantasyonunda kullanımı CELLCEPT tedavisine transplantasyonu takiben 5 gün içinde başlanmalıdır. Kalp tr Lestu allt skjalið