Cefaven 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ceftiofuri hydrochloridum

Pieejams no:

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

ATĶ kods:

QJ01DD90

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ceftiofuri hydrochloridum

Deva:

50 mg/ml

Zāļu forma:

Zawiesina do wstrzykiwań

Ārstniecības grupa:

bydło; świnia

Produktu pārskats:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 8 dni, świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991193119; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991193126

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

ULOTKA INFORMACYJNA
CEFAVEN 50 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Laboratorios e Industrias IVEN. S.A.
Luis I, 56
28031 MADRYT (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Laboratorios Maymó, S.A.
Via Augusta, 302
08017 Barcelona (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cefaven 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) ............... 50 mg
Substancje pomocnicze
.................................................... do 1 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur.
U świń:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
i
_ Streptococcus suis. _
U bydła:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida _
i
_ Histophilus somni; _
-
leczenie
ostrej
postaci
zanokcicy
(zastrzał,
zgnilizna
racic)
wywołanej
przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asacchalolytica_
);
-
leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy, występującego w
ciągu 10 dni po ocieleniu,
wywołanego
przez
wrażliwe
na
ceftiofur
bakterie
_Escherichia _
_coli, _
_Trueperella _
_pyogenes _
_(Arcanobacterium pyogene)s_
i
_Fusobacterium necrophorum_
.
Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym
lekiem przeciwbakteryjnym
nie przyniosło poprawy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną,
inne antybiotyki beta-laktamowe
lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka przeniesienia
opor

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cefaven 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Cefaven 50 mg/ml suspension for injection for pigs and cattle (HU)
Ceftionil 50 mg/ml suspension for injection for pigs and cattle (CZ,
IT, SK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50.0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Nieprzejrzysta zawiesina koloru białego lub żółtawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur.
U świń:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_ Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
i
_ Streptococcus suis. _
U bydła:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida _
i
_ Histophilus somni.; _
-
leczenie
ostrej
postaci
zanokcicy
(zastrzał,
zgnilizna
racic)
wywołanej
przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asacchalolytica_
);
-
leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy, występującego w
ciągu 10 dni po ocieleniu,
wywołanego
przez
wrażliwe
na
ceftiofur
bakterie
_Escherichia _
_coli, _
_Trueperella _
_pyogenes _
_(Arcanobacterium pyogenes)_
i
_Fusobacterium necrophorum_
.
Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym
lekiem przeciwbakteryjnym
nie przyniosło poprawy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną,
inne antybiotyki beta-
laktamowe lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka przeniesienia
oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
Produktu ni