Caspofungin Tillomed 70 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

kaspofunginacetat

Pieejams no:

Tillomed Pharma GmbH

ATĶ kods:

J02AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

kaspofunginacetat

Deva:

70 mg

Zāļu forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

kaspofunginacetat 77,7 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2023-06-22

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CASPOFUNGIN TILLOMED 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
kaspofungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Caspofungin Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Tillomed
3.
Hur Caspofungin Tillomed används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caspofungin Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CASPOFUNGIN TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CASPOFUNGIN TILLOMED ÄR
Caspofungin Tillomed tillhör en grupp läkemedel som kallas
antimykotikum (medel mot
svamp).
VAD CASPOFUNGIN TILLOMED ANVÄNDS FÖR
Caspofungin Tillomed används för att behandla följande infektioner
hos barn, ungdomar och
vuxna:
•
allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv
candidiasis").
Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida. Personer
som kan få den
här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med
nedsatt
immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med
antibiotikabehandling är de
vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.
•
svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv
aspergillos") om
andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har
orsakat biverkningar.
Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus. Peroner
som kan få
den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med
kemoterapi, de som har
genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsva

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caspofungin Tillomed 70 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Innan beredningen är pulvret ett vitt till benvitt kompakt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.
•
Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är
behandlingsresistenta
eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin
B och/eller
itrakonazol. Behandlingsresistens definieras som progress av infektion
eller ingen
förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med
terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
•
Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom
_Candida_
eller
_Aspergillus_
)
hos neutropena vuxna och barn med feber.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling
av invasiva
svampinfektioner.
Dosering
_Vuxna_
En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt
av 50 mg dagligen. För
patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala
70 mg bolusdosen,
kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är
nödvändig med avseende
på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2).
_Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)_
Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på
patientens kroppsyta (se
Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers
1
formel). För alla
indikationer bör en 70 mg/m
2
engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg)
administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/m
2
dagligen (ej överstigande en faktisk dos om
70 mg dagligen). Om dosen om 50 mg/m
2
dagligen tolereras väl men inte ger ett
tillfredsställande kl