Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kaspofunginacetat
Tillomed Pharma GmbH
J02AX04
kaspofunginacetat
70 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
kaspofunginacetat 77,7 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2023-06-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CASPOFUNGIN TILLOMED 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kaspofungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Caspofungin Tillomed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Tillomed 3. Hur Caspofungin Tillomed används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caspofungin Tillomed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CASPOFUNGIN TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CASPOFUNGIN TILLOMED ÄR Caspofungin Tillomed tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp). VAD CASPOFUNGIN TILLOMED ANVÄNDS FÖR Caspofungin Tillomed används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna: • allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida. Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion. • svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus. Peroner som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsva Lire le document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Caspofungin Tillomed 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Innan beredningen är pulvret ett vitt till benvitt kompakt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn. • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol. Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. • Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom _Candida_ eller _Aspergillus_ ) hos neutropena vuxna och barn med feber. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner. Dosering _Vuxna_ En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen. För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2). _Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)_ Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers 1 formel). För alla indikationer bör en 70 mg/m 2 engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/m 2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen). Om dosen om 50 mg/m 2 dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kl Lire le document complet