Caspofungin Ranbaxy 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Caspofunginum

Pieejams no:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ATĶ kods:

J02AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Caspofunginum

Deva:

70 mg

Zāļu forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991329419

Autorizācija statuss:

2020-06-25

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy
3.
Jak stosować lek Caspofungin Ranbaxy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Ranbaxy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CASPOFUNGIN RANBAXY
Caspofungin Ranbaxy zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina,
która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN RANBAXY
Caspofungin Ranbaxy stosuje się w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń u dzieci, młodzieży i
dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida._
Tego rodzaju zakażenie, może rozwinąć się u pacjentów po
niedawno przebytej operacji lub z
osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego rodzaju
zakażeń to gorączka
i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami;
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
aspergilozą inwazyjną), jeśli
inne leki przeci

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Caspofungin Ranbaxy, 50 mg
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy _(_
_Caspofunginum_
_) _w postaci kaspofunginy octanu._ _
Caspofungin Ranbaxy, 70 mg
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(_
_Caspofunginum_
_)_ w postaci kaspofunginy octanu.
Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu
zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg
kaspofunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia lub
brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia
przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
_Candida _lub _Aspergillus) _u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży z gorączką i neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć
lekarz doświadczony w terapii
inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli _
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po
podaniu pojedynczej dawki
nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie 70 mg leku na
dobę (patrz