êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofunginum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991329419
2020-06-25
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji _Caspofunginum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB JEGO DZIECKA, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Ranbaxy i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy 3. Jak stosować lek Caspofungin Ranbaxy 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Ranbaxy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN RANBAXY Caspofungin Ranbaxy zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN RANBAXY Caspofungin Ranbaxy stosuje siÄ™ w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ„ u dzieci, mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narzÄ…dów (zwane kandydozÄ… inwazyjnÄ…). Jest to zakażenie wywoÅ‚ywane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida._ Tego rodzaju zakażenie, może rozwinąć siÄ™ u pacjentów po niedawno przebytej operacji lub z osÅ‚abionym ukÅ‚adem odpornoÅ›ciowym. NajczÄ™stsze objawy tego rodzaju zakażeÅ„ to gorÄ…czka i dreszcze nieodpowiadajÄ…ce na leczenie antybiotykami; • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅ‚uc (zwane aspergilozÄ… inwazyjnÄ…), jeÅ›li inne leki przeci ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Caspofungin Ranbaxy, 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy _(_ _Caspofunginum_ _) _w postaci kaspofunginy octanu._ _ Caspofungin Ranbaxy, 70 mg Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(_ _Caspofunginum_ _)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwaÅ„, 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg kaspofunginy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży, u których wystÄ™puje oporność na terapiÄ™ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ… B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ™ jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅ‚aÅ›ciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida _lub _Aspergillus) _u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzieży z gorÄ…czkÄ… i neutropeniÄ…. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DecyzjÄ™ o rozpoczÄ™ciu leczenia kaspofunginÄ… powinien podjąć lekarz doÅ›wiadczony w terapii inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅ›li _ W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczÄ… dawkÄ™ nasycajÄ…cÄ… 70 mg, nastÄ™pnie stosuje siÄ™ 50 mg na dobÄ™. U pacjentów o masie ciaÅ‚a przekraczajÄ…cej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycajÄ…cej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie 70 mg leku na dobÄ™ (patrz ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°