Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Caspofungin acetate
LABORATORIOS LORIEN S.L.
J02AX04
Caspofungin acetate
50 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 50 mg (VNR-numero: 590060)
Resepti: 50 mg
kaspofungiini
Substituutioryhmä: 1866
Myyntilupa myönnetty
2016-10-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CASPOFUNGIN LORIEN 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CASPOFUNGIN LORIEN 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caspofungin Lorien on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Lorien -valmistetta 3. Miten Caspofungin Lorien -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caspofungin Lorien -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASPOFUNGIN LORIEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Caspofungin Lorien sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CASPOFUNGIN LORIEN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Caspofungin Lorien -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (invasiivinen kandidiaasi). Infektion aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. s Izlasiet visu dokumentu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Lorien 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Lorien 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa kaspofungiinia. Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia määrän, joka vastaa 70 mg:aa kaspofungiinia. Yksi ml käyttökuntoon saatettua konsentraattia sisältää 5,2 mg kaspofungiinia. Yksi ml käyttökuntoon saatettua konsentraattia sisältää 7,2 mg kaspofungiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET – Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. – Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. – Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon. Annostus _Aikuispotilaat _ Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2). 2 Izlasiet visu dokumentu