Caspofungin Lorien 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Caspofungin acetate

Prieinama:

LABORATORIOS LORIEN S.L.

ATC kodas:

J02AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Caspofungin acetate

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 50 mg (VNR-numero: 590060)

Recepto tipas:

Resepti: 50 mg

Gydymo sritis:

kaspofungiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1866

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2016-10-27

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN LORIEN 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CASPOFUNGIN LORIEN 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Lorien on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Lorien -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Lorien -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Lorien -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN LORIEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Caspofungin Lorien sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka
kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN LORIEN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Lorien -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (invasiivinen
kandidiaasi). Infektion aiheuttavat
_Candida_-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.

s

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Lorien 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Lorien 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia määrän, joka
vastaa 50 mg:aa kaspofungiinia.
Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia määrän, joka
vastaa 70 mg:aa kaspofungiinia.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua konsentraattia sisältää 5,2 mg
kaspofungiinia.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua konsentraattia sisältää 7,2 mg
kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
– Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
– Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla
silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n
lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta tai kun
potilas ei siedä näitä lääkkeitä.
Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai
se, ettei paranemista ole
nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia
on annettu vähintään seitsemän
päivän ajan.
– Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai
lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on
perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden
hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos
on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n
kyllästysannoksen jälkeen 70 mg
kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä
rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
2