Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BICALUTAMIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
BICALUTAMIDE
ANTINEOPLASICO
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1161800620015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
1995-12-26
CASODEX ® (BICALUTAMIDA) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG 1 CASODEX ® BICALUTAMIDA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CASODEX ® BICALUTAMIDA APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de CASODEX contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 300 e povidona. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO - Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos). - Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável. 2 CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO-METASTÁTICO - Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CASODEX inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos. Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com CASODEX em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CASODEX é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS. C Izlasiet visu dokumentu
CASODEX ® (BICALUTAMIDA) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG 1 CASODEX ® BICALUTAMIDA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CASODEX ® BICALUTAMIDA APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de CASODEX contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 300 e povidona. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO - Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (orquiectomia). 2 - Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (orquiectomia) ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável. CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO-METASTÁTICO - Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de CASODEX 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma análise combinada de três estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o fármaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante à terapia de intenção curativa. Na análise global, o tratamento com CASODEX 150 mg ao dia foi associado à diminuição significativa do risco de progressão de doença e desenvolvimento de metástases ósseas, não sendo observada diferença na sobrevida. Em adição a esta primeira análise, foram realizadas análises de subgrupo. Em termos de sobrevida livre de progressão, houve um benefício significativo para pacientes com doença localmente avançada, entretanto, não foram vistos benefícios significativ Izlasiet visu dokumentu