CASODEX

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

BICALUTAMIDA

Commercializzato da:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Codice ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDE

Area terapeutica:

ANTINEOPLASICO

Dettagli prodotto:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1161800620015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

1995-12-26

Foglio illustrativo

CASODEX
®
(BICALUTAMIDA)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO
REVESTIDO
50
MG
1
CASODEX
®
BICALUTAMIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CASODEX
®
BICALUTAMIDA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CASODEX
contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de
titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose
monoidratada, hipromelose, macrogol
300 e povidona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO
-
Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com
análogos do hormônio liberador do
hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção
cirúrgica dos testículos).
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os
quais a castração cirúrgica
(remoção
cirúrgica
dos
testículos)
ou
medicamentosa
(bloqueio
dos
testículos
com
uso
de
medicamento) não está indicada ou não é aceitável.
2
CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO-METASTÁTICO
- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente
avançado em pacientes para os quais o
tratamento hormonal imediato é indicado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CASODEX
inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios
andrógenos, por exemplo, a
testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com
CASODEX
em monoterapia, ocorre um
aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona,
combinado com uma queda nos níveis
de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o
bloqueio dos receptores de andrógenos.
No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes
de três meses após o início da
terapia.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CASODEX
é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus
componentes.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS.
C

Scheda tecnica

CASODEX
®
(BICALUTAMIDA)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
50 MG
1
CASODEX
®
BICALUTAMIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CASODEX
®
BICALUTAMIDA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CASODEX
contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de
titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose
monoidratada, hipromelose, macrogol
300 e povidona.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO
-
Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com
análogos do
hormônio liberador do
hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica
(orquiectomia).
2
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes
para os quais a castração cirúrgica
(orquiectomia) ou medicamentosa não está indicada ou não é
aceitável.
CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO-METASTÁTICO
- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente
avançado em pacientes para os quais o
tratamento hormonal imediato é indicado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
CASODEX
150 mg ao dia como tratamento para pacientes com câncer de próstata
localizado ou localmente avançado (T1 - T4, com ou sem
comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada
em uma análise combinada de três estudos controlados com placebo em
8113 pacientes, onde o fármaco
foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante à
terapia de intenção curativa. Na
análise global, o tratamento com
CASODEX
150 mg ao dia foi associado à diminuição significativa do
risco de progressão de doença e desenvolvimento de metástases
ósseas, não sendo observada diferença
na sobrevida. Em adição a esta primeira análise, foram realizadas
análises de subgrupo. Em termos de
sobrevida livre de progressão, houve um benefício significativo para
pacientes com doença localmente
avançada, entretanto, não foram vistos benefícios significativ