Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamide
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 123242) Ei kaupan: 30
Resepti: 28 Ei kaupan: 30
bikalutamidi
Substituutioryhmä: 0267
Myyntilupa myönnetty
1995-06-12
PAKKAUSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CASODEX® 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Casodex 50 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Casodex 50 mg tabletteja 3. Miten Casodex 50 mg tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Casodex 50 mg tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASODEX 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Casodex 50 mg tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä muun hoidon kanssa. Eturauhassyövän kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista, androgeeneista. Casodex on ns. antiandrogeeni, joka estää luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävän vaikutuksen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CASODEX 50 MG TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ CASODEX 50 MG TABLETTEJA • jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos olet nainen tai lapsi • jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät terfenadiinia tai astemitsolia (allergialääkkeitä) tai sisapridia (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Casodex 50 mg tabletteja: • jos sinulla on jokin sydän- tai Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Casodex® 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 6,5 mm, merkintä CDX50 / Casodex logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormoni (LHRH) - analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ _Aikuiset miehet, myös iäkkäät_ Yksi tabletti kerran päivässä. Casodex-hoito tulee aloittaa samanaikaisesti LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. _Lapset _ Casodex on vasta-aiheinen lapsilla. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. _Maksan vajaatoiminta _ Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). 4.3 VASTA-AIHEET Casodex on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6). Casodexia ei saa antaa potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys ko. lääkkeelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Casodex 50 mg tabletin vaikuttava aine, bikalutamidi, metaboloituu maksassa. Tutkimustulosten perusteella sen eliminaatio saattaa olla hitaampaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja tämä saattaa johtaa bikalutamidin lisääntyneeseen kumuloitumiseen. Sen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Casodexia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. Säännöllistä maksan toimintakokeiden seuraamista tulee harkita mahdollisten maksamuutosten tote Izlasiet visu dokumentu