Casodex 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bicalutamide

Saatavilla:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bicalutamide

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 123242) Ei kaupan: 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 30

Terapeuttinen alue:

bikalutamidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0267

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-06-12

Pakkausseloste

PAKKAUSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASODEX® 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Casodex 50 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Casodex 50 mg tabletteja
3.
Miten Casodex 50 mg tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Casodex 50 mg tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASODEX 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Casodex 50 mg tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon
yhdessä muun hoidon kanssa.
Eturauhassyövän kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista,
androgeeneista. Casodex on ns.
antiandrogeeni, joka estää luonnollisen
androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävän vaikutuksen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CASODEX 50 MG TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ CASODEX 50 MG TABLETTEJA
•
jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos olet nainen tai lapsi
•
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät terfenadiinia tai
astemitsolia (allergialääkkeitä) tai sisapridia
(ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu
lääke).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Casodex 50 mg
tabletteja:
•
jos sinulla on jokin sydän- tai

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Casodex® 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia (INN).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija
6,5 mm, merkintä CDX50 / Casodex
logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä luteinisoivan
hormonin vapauttajahormoni (LHRH) -
analogihoidon
tai kirurgisen kastraation kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
_Aikuiset miehet, myös iäkkäät_
Yksi tabletti kerran päivässä. Casodex-hoito tulee aloittaa
samanaikaisesti LHRH-analogihoidon tai
kirurgisen kastraation kanssa.
_Lapset _
Casodex on vasta-aiheinen lapsilla.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla,
joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Lääkeaine
saattaa kumuloitua potilailla,
joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET
Casodex on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6).
Casodexia ei saa antaa potilaille,
joilla on tunnettu yliherkkyys ko. lääkkeelle tai jollekin
valmisteen
sisältämälle apuaineelle.
Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin
kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta
4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Casodex 50 mg tabletin vaikuttava aine, bikalutamidi,
metaboloituu maksassa. Tutkimustulosten
perusteella sen eliminaatio saattaa olla hitaampaa potilailla,
joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja
tämä saattaa johtaa bikalutamidin lisääntyneeseen kumuloitumiseen.
Sen vuoksi varovaisuutta tulee
noudattaa annettaessa Casodexia potilaille, joilla on keskivaikea tai
vaikea maksan vajaatoiminta.
Säännöllistä maksan toimintakokeiden seuraamista tulee harkita
mahdollisten maksamuutosten
tote