Carmustine "Macure" 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

carmustin

Pieejams no:

Macure Pharma ApS

ATĶ kods:

L01AD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

carmustine

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2019-03-09

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CARMUSTINE ”MACURE” 100 MG PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
carmustin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine ”Macure”
3.
Sådan skal du bruge Carmustine ”Macure”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Carmustine ”Macure” 100 mg pulver og solvens til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning er et
lægemiddel, der indeholder carmustin. Carmustin er et
kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer,
der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
Carmustine ”Macure” bruges som behandling der forebygger og
lindrer patienternes lidelser (palliativ
behandling) som eneste middel eller i kombination med andre godkendte
kræftlægemidler i forbindelse
med visse former for kræft, herunder:
•
hjernesvulster (glioblastom, medulloblastom, astrocytom og
hjernemetastaser)
•
ondartet svulst, der udvikles fra knoglemarven (Multiple myelomer)
•
Hodgkins sygdom (lymfom)
•
Non-Hodgkins lymfom
•
Tumor i mave-tarm-kanalen eller i fordøjelsessystemet
•
hudkræft (Malignt melanom)
Carmustin bruges også som konditioneringsbehandling før
transplantation af dine egne blodstamceller
(autolog
stamcelletransplantation)
ved
ondartet
hæmatologisk
sygdom
i
lymfesystemet
(Hodgkins
lymfom og non-Hodgkins lymfom).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CARMUSTINE ”MACURE”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

Produkta apraksts

6. JUNI 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARMUSTINE "MACURE", PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31188
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carmustine "Macure"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske indeholder 100
mg carmustin.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder én ml opløsning 33,3
mg carmustin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med solvens indeholder 3 ml propylenglycol (svarende
til 3,1125 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pulver: Bleggult pulver med små mængder tørre flager eller som en
tørret fast masse.
Solvens: Klar, farveløs, viskøs væske.
pH og osmolaritet af færdig opløsning til infusion:
pH: 4,0-6,8 fortyndet med fysiologisk saltopløsning eller med 5 %
glucoseopløsning
Osmolaritet: 320-390 mOsmol/l (hvis fortyndet i glucose 50 mg/ml [5 %]
injektionsvæske,
opløsning eller i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske,
opløsning)
_Carmustine Macure, pulver og solvens til koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 100 mg_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carmustine "Macure" er indiceret som eneste middel eller i kombination
med andre
godkendte kemoterapeutika til palliativ behandling af:

Hjernesvulster – glioblastom, medulloblastom, astrocytom og
hjernemetastaser

Multiple myelomer – i kombination med glucocorticoid som f.eks.
prednison

Hodgkins sygdom – som sekundær behandling i kombination med andre
godkendte
lægemidler hos patienter, der får tilbagefald under behandling med
primær behandling,
eller som ikke reagerer på primær behandling

Non-Hodgkins lymfom – som sekundær behandling i kombination med
andre
godkendte lægemidler hos patienter, der får tilbagefald under
behandling med primær
behandling, eller som ikke reagerer på primær behandling

Tumorer i mave-tarmkanalen

Malignt