Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Deva:

300 mg

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2023-02-12

Lietošanas instrukcija

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003471.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARMUSTIN ACCORDPHARMA 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
CARMUSTIN ACCORDPHARMA 300 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carmustin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carmustin Accordpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin Accordpharma beachten?
3.
Wie ist Carmustin Accordpharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carmustin Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARMUSTIN ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carmustin Accordpharma ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält.
Carmustin gehört zu einer
Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoffe bekannt sind
und das Wachstum von
Krebszellen verlangsamen.
Carmustin ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastischen Mitteln und/oder anderen
therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff)
bei folgenden bösartigen
Neubildungen wirksam:
-
Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom
und Ependymom)
und Hirnmetastasen
-
Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lympho

Produkta apraksts

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003471.00.00 und 7003472.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carmustin Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Carmustin Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
50 mg Carmustin.
Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
300 mg Carmustin.
Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1
ml Lösung 3,3 mg Carmustin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Carmustin Accordpharma 50 mg: Jede Durchstechflasche mit
Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol
(entsprechend 2,37 g).
Dieses Arzneimittel enthält 2,37 g Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche, entsprechend 25,92 g
pro maximaler Dosis (10 Vol.-%).
Carmustin Accordpharma 300 mg: Jede Durchstechflasche mit
Lösungsmittel enthält 9 ml Ethanol
(entsprechend 7,11 g).
Dieses Arzneimittel enthält 7,11 g Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche, entsprechend 25,92 g
pro maximaler Dosis (10 Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2
Pulver: Blassgelbe lyophilisierte Flocken oder trockenes Pulver.
Lösungsmittel: Klare, farblose Flüssigkeit.
pH-Wert und Osmolarität der verdünnten gebrauchsfertigen
Infusionslösungen betragen:
pH-Wert: 3,2 bis 7,0 (