Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Accord Healthcare B.V. (8182087)
300 mg
Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-02-12
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003471.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARMUSTIN ACCORDPHARMA 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG CARMUSTIN ACCORDPHARMA 300 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carmustin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carmustin Accordpharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carmustin Accordpharma beachten? 3. Wie ist Carmustin Accordpharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carmustin Accordpharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARMUSTIN ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carmustin Accordpharma ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoffe bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen. Carmustin ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen wirksam: - Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom) und Hirnmetastasen - Zweittherapie bei Non-Hodgkin-Lympho Lestu allt skjalið
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003471.00.00 und 7003472.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carmustin Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Carmustin Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Carmustin. Carmustin Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Carmustin. Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung 3,3 mg Carmustin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Carmustin Accordpharma 50 mg: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (entsprechend 2,37 g). Dieses Arzneimittel enthält 2,37 g Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 25,92 g pro maximaler Dosis (10 Vol.-%). Carmustin Accordpharma 300 mg: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 9 ml Ethanol (entsprechend 7,11 g). Dieses Arzneimittel enthält 7,11 g Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 25,92 g pro maximaler Dosis (10 Vol.-%). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2 Pulver: Blassgelbe lyophilisierte Flocken oder trockenes Pulver. Lösungsmittel: Klare, farblose Flüssigkeit. pH-Wert und Osmolarität der verdünnten gebrauchsfertigen Infusionslösungen betragen: pH-Wert: 3,2 bis 7,0 ( Lestu allt skjalið