CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

CARBOPLATINUM

Pieejams no:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATĶ kods:

L01XA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CARBOPLATINUM

Deva:

10mg/ml

Zāļu forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

TEVA B.V. - OLANDA

Ārstniecības grupa:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI

Produktu pārskats:

9544/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 60 ml conc. pt. sol. perf.; 9544/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 45 ml conc. pt. sol. perf.; 9544/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9544/2016/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01-02-03-04 _Anexa_
_1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBOPLATIN TEVA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Carboplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carboplatin Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin
Teva
3.
Cum să vi se administreze Carboplatin Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carboplatin Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CARBOPLATIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice,
compuşi ai platinei.
Se foloseşte în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
anticanceroase, ca medicaţie de primă
alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte
tratamente, în cancerul ovarian de origine epitelială
avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN
TEVA
NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN TEVA:

dacă sunteţi alergic la carboplatină, la alte medicamente care
conţin platină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatini

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină
10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în
suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom ovarian de origine epitelială avansat, ca medicaţie de
primă linie sau ca medicaţie de linia a doua
în caz de eşec la alte tratamente.
Carcinom pulmonar cu celule mici, în asociere cu alte chimioterapice
anticanceroase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată la pacienții netratați anterior, cu funcție
renală normală (adică clearance de creatinină >
60 ml/min) este 400 mg/m
2
, în perfuzie cu durata de 15-60 minute. Formula Calvert, expusă mai
jos, poate fi
utilizată alternativ pentru determinarea dozei:
Doza (mg) = ASC țintă (mg/ml x min) x [RFG ml/min + 25], unde ASC
este aria de sub curbă, RFG este rata
de filtrare glomerulară.
DOZA (MG) = ASC ȚINTĂ (MG/ML X MIN) X [RFG ML/MIN + 25]
ASC ȚINTĂ
TIP DE CHIMIOTERAPIE
STATUSUL PACIENTULUI DE TRATAT
5-7 mg/ml .min
Carboplatină în
Netratat anterior
2
monochimioterapie
4-6 mg/ml .min
Carboplatină în
monochimioterapie
Tratat anterior
4-6 mg/ml .min
Carboplatină cu ciclofosfamidă
Netratat anterior
Notă: Doza de carboplatină calculată conform formulei Calvert nu
este calculată în mg/m
2
ci în mg. Formula
Calvert nu trebuie folosită la pacienții care au fost tratați
anterior extensiv**.
** tratat anterior extensiv înseamnă pacient tratat anterior cu
oricare dintre:

Mitomicină C

Nitrozuree,

Combinația doxorubicină/ciclofosfamidă/cisplatin

Polichimioterapie de 5 sau mai mulți agenți