Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBOPLATINUM
SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01XA02
CARBOPLATINUM
10mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA B.V. - OLANDA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
9544/2016/04 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 60 ml conc. pt. sol. perf.; 9544/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 45 ml conc. pt. sol. perf.; 9544/2016/02 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 15 ml conc. pt. sol. perf.; 9544/2016/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARBOPLATIN TEVA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Carboplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Carboplatin Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin Teva 3. Cum să vi se administreze Carboplatin Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carboplatin Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CARBOPLATIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compuşi ai platinei. Se foloseşte în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicaţie de primă alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte tratamente, în cancerul ovarian de origine epitelială avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CARBOPLATIN TEVA NU UTILIZAŢI CARBOPLATIN TEVA: dacă sunteţi alergic la carboplatină, la alte medicamente care conţin platină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatini Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinom ovarian de origine epitelială avansat, ca medicaţie de primă linie sau ca medicaţie de linia a doua în caz de eşec la alte tratamente. Carcinom pulmonar cu celule mici, în asociere cu alte chimioterapice anticanceroase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată la pacienții netratați anterior, cu funcție renală normală (adică clearance de creatinină > 60 ml/min) este 400 mg/m 2 , în perfuzie cu durata de 15-60 minute. Formula Calvert, expusă mai jos, poate fi utilizată alternativ pentru determinarea dozei: Doza (mg) = ASC țintă (mg/ml x min) x [RFG ml/min + 25], unde ASC este aria de sub curbă, RFG este rata de filtrare glomerulară. DOZA (MG) = ASC ȚINTĂ (MG/ML X MIN) X [RFG ML/MIN + 25] ASC ȚINTĂ TIP DE CHIMIOTERAPIE STATUSUL PACIENTULUI DE TRATAT 5-7 mg/ml .min Carboplatină în Netratat anterior 2 monochimioterapie 4-6 mg/ml .min Carboplatină în monochimioterapie Tratat anterior 4-6 mg/ml .min Carboplatină cu ciclofosfamidă Netratat anterior Notă: Doza de carboplatină calculată conform formulei Calvert nu este calculată în mg/m 2 ci în mg. Formula Calvert nu trebuie folosită la pacienții care au fost tratați anterior extensiv**. ** tratat anterior extensiv înseamnă pacient tratat anterior cu oricare dintre: Mitomicină C Nitrozuree, Combinația doxorubicină/ciclofosfamidă/cisplatin Polichimioterapie de 5 sau mai mulți agenți Perskaitykite visą dokumentą