Calvinia 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Rizatriptāns

Pieejams no:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATĶ kods:

N02CC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rizatriptan

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Mutē disperģējamā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Laboratorios Normon S.A., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

20-MAR-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
CALVINIA 10 mg mutē disperģējamās tabletes
rizatriptanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir CALVINIA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CALVINIA lietošanas
3.
Kā lietot CALVINIA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt CALVINIA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir CALVINIA un kādam nolūkam to lieto
CALVINIA pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna
5-HT
1B/1D
receptoru agonistiem.
CALVINIA lieto, lai ārstētu migrēnas lēkmes galvassāpju fāzē
pieaugušajiem.
Terapija ar CALVINIA: samazina asinsvadu pietūkumu, kas apņem
smadzenes. Šis pietūkums izraisa
migrēnas lēkmes galvassāpes.
2.
Kas Jums jāzina pirms CALVINIA lietošanas
Nelietojiet CALVINIA šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret rizatriptānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vidēji augsts vai augsts asinsspiediens, vai viegli
paaugstināts asinsspiediens, kas netiek
kontrolēts ar medikamentiem;
-
ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, tai
skaitā sirdslēkme vai sāpes krūtīs
(stenokardija), vai Jums ir bijušas ar sirds slimībām saistītas
pazīmes;
-
ja Jums ir smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi;
-
ja Jums ir bijis insults (cerebrovaskulārs notikums CVN) vai mini
insults (pārejoša išēmiska lēkme

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CALVINIA 10 mg mutē disperģējamās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 14,53 mg rizatriptāna
benzoāta, kas atbilst 10 mg rizatriptāna
(rizatriptanum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra mutē disperģējamā tablete satur 7,50 mg aspartāma (E951) un
1,17 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete.
Baltas, apaļas, plakanas mutē disperģējamās tabletes, diametrs ir
aptuveni 10 mm un biezums ir aptuveni
3 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Migrēnas lēkmju ar vai bez auras galvassāpju fāzes akūta terapija
pieaugušajiem.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki
Ieteicamā deva ir 10 mg.
Atkārtota lietošana: starp devām jābūt vismaz 2 stundu
intervālam; 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk
nekā 2 devas.
Ja galvassāpes atkārtojas 24 stundu laikā: ja pēc pirmās lēkmes
atvieglojuma galvassāpes
atgriežas, var lietot vēl vienu devu. Jāievēro iepriekš minētās
dozēšanas robežas.
Ja nav atbildreakcijas: kontrolētos klīniskajos pētījumos otrās
devas efektivitāte vienas un tās
pašas lēkmes ārstēšanai, ja pirmā deva nav bijusi efektīva, nav
vērtēta. Tādēļ, ja pacientam nav
bijusi atbildreakcija uz pirmo devu, otru devu vienas un tās pašas
lēkmes ārstēšanai lietot
nedrīkst.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pacientiem, kuriem nav
atbildreakcijas uz lēkmes ārstēšanu,
joprojām var būt atbildreakcija uz nākošo lēkmju ārstēšanu.
Dažiem pacientiem jālieto zemāka (5 mg) rizatriptāna deva, it
īpaši šādām pacientu grupām:*
-
Pacienti, kuri lieto propranololu. Pēc propranolola lietošanas
jābūt vismaz 2 stundu intervālam,
lai lietotu rizatriptānu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021
-
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju.
-
Pacienti ar vieglu vai vidēj