Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Rizatriptāns
Gedeon Richter Plc., Hungary
N02CC04
Rizatriptan
10 mg
Mutē disperģējamā tablete
Pr.
Laboratorios Normon S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
20-MAR-24
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam CALVINIA 10 mg mutē disperģējamās tabletes rizatriptanum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir CALVINIA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CALVINIA lietošanas 3. Kā lietot CALVINIA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt CALVINIA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir CALVINIA un kādam nolūkam to lieto CALVINIA pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna 5-HT 1B/1D receptoru agonistiem. CALVINIA lieto, lai ārstētu migrēnas lēkmes galvassāpju fāzē pieaugušajiem. Terapija ar CALVINIA: samazina asinsvadu pietūkumu, kas apņem smadzenes. Šis pietūkums izraisa migrēnas lēkmes galvassāpes. 2. Kas Jums jāzina pirms CALVINIA lietošanas Nelietojiet CALVINIA šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret rizatriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vidēji augsts vai augsts asinsspiediens, vai viegli paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar medikamentiem; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, tai skaitā sirdslēkme vai sāpes krūtīs (stenokardija), vai Jums ir bijušas ar sirds slimībām saistītas pazīmes; - ja Jums ir smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir bijis insults (cerebrovaskulārs notikums CVN) vai mini insults (pārejoša išēmiska lēkme Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CALVINIA 10 mg mutē disperģējamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 14,53 mg rizatriptāna benzoāta, kas atbilst 10 mg rizatriptāna (rizatriptanum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra mutē disperģējamā tablete satur 7,50 mg aspartāma (E951) un 1,17 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mutē disperģējamā tablete. Baltas, apaļas, plakanas mutē disperģējamās tabletes, diametrs ir aptuveni 10 mm un biezums ir aptuveni 3 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Migrēnas lēkmju ar vai bez auras galvassāpju fāzes akūta terapija pieaugušajiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki Ieteicamā deva ir 10 mg. Atkārtota lietošana: starp devām jābūt vismaz 2 stundu intervālam; 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk nekā 2 devas. Ja galvassāpes atkārtojas 24 stundu laikā: ja pēc pirmās lēkmes atvieglojuma galvassāpes atgriežas, var lietot vēl vienu devu. Jāievēro iepriekš minētās dozēšanas robežas. Ja nav atbildreakcijas: kontrolētos klīniskajos pētījumos otrās devas efektivitāte vienas un tās pašas lēkmes ārstēšanai, ja pirmā deva nav bijusi efektīva, nav vērtēta. Tādēļ, ja pacientam nav bijusi atbildreakcija uz pirmo devu, otru devu vienas un tās pašas lēkmes ārstēšanai lietot nedrīkst. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pacientiem, kuriem nav atbildreakcijas uz lēkmes ārstēšanu, joprojām var būt atbildreakcija uz nākošo lēkmju ārstēšanu. Dažiem pacientiem jālieto zemāka (5 mg) rizatriptāna deva, it īpaši šādām pacientu grupām:* - Pacienti, kuri lieto propranololu. Pēc propranolola lietošanas jābūt vismaz 2 stundu intervālam, lai lietotu rizatriptānu (skatīt 4.5. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 14-09-2021 - Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju. - Pacienti ar vieglu vai vidēj Přečtěte si celý dokument